Imiquimod en actinische keratosen: een observatieonderzoek

ONTWERP EN STUDIEPOPULATIE De huidige studie was een prospectieve, open-label, niet-interventionele klinische studie die nauwkeurig de routinetherapie van AK met imiquimod 5% crème documenteerde. Volgens de Oostenrijkse regelgeving is het voor een observationeel onderzoek waarbij medicatie het etiket van het medicijn volgt, niet nodig om goedkeuring te vragen aan de federale ethische commissie. Behalve de aanwezigheid van meerdere AK waren er geen verdere regels om de patiënt in het onderzoek op te nemen. Na het besluit van de dermatoloog en de wil van de patiënt, werden 463 patiënten behandeld in de kantoren van 93 niet-ziekenhuisgebaseerde Oostenrijkse dermatologen. Er waren geen verdere interventies behalve aanbevolen tijdstippen van bezoeken gedocumenteerd met vooraf gedefinieerde formulieren. Imiquimod-therapie volgde het label. Patiënten pasten imiquimod thuis 3x/week toe (meestal op maandag, woensdag en donderdag) gedurende 4 weken, gevolgd door 4 therapievrije weken en nog eens 3x/week 4 weken therapeutische kuur, indien nodig. Aanbevolen bezoeken (V) waren: V1 baseline, week 0; V2, week 4 (einde van de eerste behandelcyclus); V3, week 8 (beslispunt voor de noodzaak van een tweede kuur); V4, week 16 (voor degenen die een tweede behandelingskuur krijgen). Extra ongeplande bezoeken (VX) waren mogelijk en werden ook gedocumenteerd.

ONDERZOEKSPROCEDURES Bij baseline werden patiëntkenmerken, d.w.z. geslacht, leeftijd, grootte en gewicht, gedocumenteerd samen met de informatie die de patiënt naar de dermatoloog had verwezen. Vervolgens werden de familiegeschiedenis van huidkanker en de AK-geschiedenis van de patiënt, inclusief het tijdstip van de eerste presentatie, evenals eerdere therapieën en hun succes gevraagd. Dit werd gevolgd door een dermatologisch onderzoek dat het aantal AK-laesies, hun locatie en de aard evenals de intensiteit van de eerste huidverschijnselen (erosie, korstvorming, erytheem, ulceratie, zwelling, enz.) vaststelde, beoordeeld als nee, mild, matig, ernstig ). Voor aanvang van de therapie werden patiënten geïnformeerd over de typische imiquimod huidreacties door middel van een reeks foto's en een brochure. Bovendien kregen alle patiënten een behandelplan met daarin de verschillende fasen van de therapie en de tijdstippen waarop imiquimod moet worden toegepast. Binnen dit plan hadden patiënten ook de mogelijkheid om hun imiquimodgebruik te documenteren. Ook bij baseline werden mogelijke systemische en lokale co-medicatie gedocumenteerd.

Bij alle volgende bezoeken werden de aard en intensiteit van de aan Imiquimod gerelateerde huidreacties, mogelijke bijwerkingen en pre-finale beëindiging van het onderzoek erkend. Beslissingen door de dermatologen werden gedocumenteerd als (i) aard van de topicale post-imiquimod-behandeling van therapeutische huidreacties (V2, V3, V4, VX), (ii) start van een tweede therapeutische kuur, of karakter van de alternatieve therapie (V3) evenals (iii) volledige verwijdering van alle laesies, of het aantal resterende laesies (V3, V4). Bij VX werd de reactie van de dermatoloog op dit ongeplande bezoek gevraagd (geen gevolgen, tijdelijke stopzetting van de therapie - hoe lang, topische behandeling van de therapiegerelateerde huidsymptomen, of pre-definitieve beëindiging van de therapie). Aan het einde van de studie, redenen voor een mogelijke pre-finale beëindiging (gebrek aan werkzaamheid, wens van de patiënt, bijwerkingen, andere), het soort daaropvolgende therapie voor resterende AK-laesies, tevredenheid van de dermatoloog over de werkzaamheid, verdraagbaarheid en de cosmetisch resultaat van de imiquimod-therapie, evenals de algemene en specifieke tevredenheid van de patiënt met het cosmetische resultaat en zijn inschatting van het succes van de therapie, inclusief zijn mate van verlichting van het opgeloste probleem, werden geschetst.