Imikimodi ja aktiinikeratoosit: havainnointitutkimus

SUUNNITTELU JA TUTKIMUSPOPULAATIO Tämä tutkimus oli prospektiivinen, avoin, ei-interventiivinen kliininen tutkimus, joka dokumentoi tarkasti AK:n rutiinihoidon 5 % imikimodilla. Itävallan säädösten mukaan havainnointitutkimukseen, jossa lääkitys seuraa lääkkeen etikettiä, ei tarvitse hakea hyväksyntää liittovaltion eettiseltä komitealta. Useiden AK:n esiintymistä lukuun ottamatta potilaan sisällyttämiseksi tutkimukseen ei ollut muita sääntöjä. Ihotautilääkäreiden päätöksen ja potilaiden testamentin jälkeen 463 potilasta hoidettiin 93 muun kuin sairaalassa toimivan itävaltalaisen ihotautilääkärin tiloissa. Muita toimenpiteitä ei tehty lukuun ottamatta suositeltuja käyntien ajankohtaa, jotka oli dokumentoitu ennalta määritellyillä lomakkeilla. Imikimodihoito seurasi etikettiä. Potilaat käyttivät imikimodia kotona 3 kertaa viikossa (tyypillisesti maanantaina, keskiviikkona ja torstaina) 4 viikon ajan, jota seurasi 4 viikkoa hoitovapaata viikkoa ja toinen 3 x viikossa 4 viikon terapiakurssi tarvittaessa. Suositellut käynnit (V) olivat: V1-perustila, viikko 0; V2, viikko 4 (ensimmäisen hoitojakson loppu); V3, viikko 8 (päätöskohta toisen hoitojakson tarpeesta); V4, viikko 16 (toisen hoitojakson saaville). Muut suunnittelemattomat käynnit (VX) olivat mahdollisia ja myös dokumentoitu.

TUTKIMUSMENETTELYT Lähtötilanteessa potilaiden ominaisuudet, eli sukupuoli, ikä, koko ja paino dokumentoitiin yhdessä potilaan ihotautilääkärille ohjaajan tietojen kanssa. Seuraavaksi kysyttiin potilaan ihosyövän sukuhistoriaa ja AK-historiaa, mukaan lukien ensimmäisen esittelyn ajankohta sekä aiempia hoitoja ja niiden menestystä. Tämän jälkeen suoritettiin dermatologinen tutkimus, jossa määritettiin AK-leesioiden lukumäärä, sijainti ja luonne sekä ensimmäisten ihomerkkien (eroosio, kuoriutuminen, punoitus, haavaumat, turvotus, muut, arvosana ei, lievä, kohtalainen, vaikea) voimakkuus. ). Ennen hoidon aloittamista potilaille kerrottiin tyypillisistä imikimodi-ihoreaktioista kuvasarjalla ja esitteellä. Lisäksi kaikki potilaat saivat hoitosuunnitelman, josta käyvät ilmi hoidon eri vaiheet ja ajankohdat, jolloin imikimodia tulisi käyttää. Tämän suunnitelman puitteissa potilailla oli myös mahdollisuus dokumentoida imikimodin käyttönsä. Myös lähtötilanteessa mahdolliset systeemiset ja paikalliset rinnakkaislääkkeet dokumentoitiin.

Kaikilla seuraavilla käynneillä tunnustettiin imikimodiin liittyvien ihovasteiden luonne ja intensiteetti, mahdolliset haittatapahtumat ja tutkimuksen lopullinen lopettaminen. Ihotautilääkäreiden päätökset dokumentoitiin (i) terapeuttisten ihoreaktioiden (V2, V3, V4, VX) paikallisen imikimodin jälkeisen hoidon luonteena, (ii) toisen hoitojakson aloittamisena tai vaihtoehtoisen hoidon luonteena (V3). sekä (iii) kaikkien leesioiden täydellinen poistaminen tai jäljellä olevien leesioiden lukumäärä (V3, V4). VX:ssä kysyttiin ihotautilääkärin reaktiota tähän odottamattomaan käyntiin (ei seurauksia, hoidon väliaikainen keskeyttäminen - kuinka kauan, terapiaan liittyvien iho-oireiden paikallinen hoito tai hoidon lopullinen lopettaminen). Tutkimuksen lopussa syyt mahdolliseen ennen lopullista lopettamista (tehon puute, potilaiden toiveet, haittatapahtumat, muut), jäljelle jääneiden AK-leesioiden myöhemmän hoidon tyyppi, ihotautilääkärin tyytyväisyys tehoon, siedettävyyteen ja Imikimodihoidon kosmeettiset tulokset sekä potilaiden yleinen ja erityinen tyytyväisyys kosmeettiseen tulokseen ja hänen arvionsa hoidon onnistumisesta, mukaan lukien helpotusaste ratkaistuun ongelmaan, rajattiin.