Imiquimod y queratosis actínicas: un estudio observacional

DISEÑO Y POBLACIÓN DEL ESTUDIO El presente estudio fue un estudio clínico prospectivo, abierto y no intervencionista que documentó con precisión el tratamiento de rutina de la QA con crema de imiquimod al 5%. De acuerdo con las regulaciones austriacas, para un estudio observacional en el que el medicamento sigue la etiqueta del fármaco no es necesario buscar la aprobación del comité de ética federal. Excepto la presencia de QA múltiples, no hubo más reglas para incluir al paciente en el estudio. Siguiendo la decisión de los dermatólogos y la voluntad de los pacientes, 463 pacientes fueron tratados en las oficinas de 93 dermatólogos austriacos fuera del hospital. No hubo más intervenciones excepto puntos de tiempo recomendados de visitas documentadas con formularios predefinidos. La terapia con imiquimod siguió la etiqueta. Los pacientes aplicaron imiquimod en casa 3 veces por semana (típicamente lunes, miércoles y jueves) durante 4 semanas, seguido de 4 semanas sin terapia y otro curso terapéutico de 4 semanas 3 veces por semana, cuando fue necesario. Las visitas recomendadas (V) fueron: V1 basal, semana 0; V2, semana 4 (final del primer ciclo de tratamiento); V3, semana 8 (punto de decisión para la necesidad de un segundo ciclo de tratamiento); V4, semana 16 (para aquellos que reciben un segundo curso de tratamiento). Las visitas adicionales no planificadas (VX) fueron posibles y también documentadas.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Al inicio del estudio, se documentaron las características de los pacientes, es decir, el sexo, la edad, el tamaño y el peso, junto con la información sobre quién derivó al paciente al dermatólogo. A continuación, se preguntaron los antecedentes familiares de cáncer de piel del paciente y los antecedentes de QA, incluido el momento de la primera presentación, así como las terapias anteriores y su éxito. Posteriormente, se realizó un examen dermatológico que definió el número de lesiones de QA, su ubicación y la naturaleza e intensidad de los signos cutáneos iniciales (erosión, formación de costras, eritema, ulceración, hinchazón, otros, clasificados como no, leves, moderados, severos). ). Antes del inicio de la terapia, se informó a los pacientes sobre las reacciones cutáneas típicas del imiquimod mediante un conjunto de imágenes y un folleto. Además, todos los pacientes recibieron un plan de tratamiento que mostraba las diferentes fases de la terapia y los momentos en los que se debía aplicar imiquimod. Dentro de este plan, los pacientes también tenían la posibilidad de documentar su uso de imiquimod. También al inicio del estudio, se documentaron los posibles medicamentos concomitantes sistémicos y locales.

En todas las visitas posteriores, se reconocieron la naturaleza y la intensidad de las respuestas cutáneas relacionadas con Imiquimod, los posibles eventos adversos y la terminación previa al estudio. Las decisiones de los dermatólogos se documentaron como (i) naturaleza del tratamiento tópico posterior al imiquimod de las reacciones cutáneas terapéuticas (V2, V3, V4, VX), (ii) inicio de un segundo curso terapéutico o carácter de la terapia alternativa (V3) así como (iii) limpieza completa de todas las lesiones, o número de lesiones restantes (V3, V4). En VX se preguntó la reacción del dermatólogo a esta visita no planificada (sin consecuencias, suspensión temporal de la terapia - cuánto tiempo, tratamiento tópico de los síntomas cutáneos relacionados con la terapia, o terminación prefinal de la terapia). Al final del estudio, los motivos de una posible finalización predefinitiva (falta de eficacia, deseos de los pacientes, eventos adversos, otros), el tipo de tratamiento posterior para las lesiones de QA restantes, la satisfacción del dermatólogo con la eficacia, la tolerabilidad y el Se delineó el resultado cosmético de la terapia con imiquimod así como la satisfacción general y específica del paciente con el resultado cosmético y su estimación sobre el éxito de la terapia incluyendo su grado de alivio con el problema resuelto.