Имихимод и актинические кератозы: наблюдательное исследование

ДИЗАЙН И ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ Настоящее исследование было проспективным, открытым, неинтервенционным клиническим исследованием, точно документирующим рутинную терапию АК кремом имихимод 5%. Согласно австрийским правилам, для обсервационного исследования, в котором лекарство указано на этикетке, нет необходимости запрашивать одобрение федерального этического комитета. Кроме наличия множественных АК, других правил для включения пациента в исследование не существовало. По решению дерматологов и по желанию пациентов 463 пациента прошли лечение в кабинетах 93 австрийских дерматологов, не работающих в больницах. Никаких дополнительных вмешательств не проводилось, за исключением рекомендуемых моментов времени посещений, задокументированных в заранее определенных формах. Терапия имихимодом соответствовала инструкции. Пациенты применяли имихимод дома 3 раза в неделю (обычно в понедельник, среду и четверг) в течение 4 недель, затем 4 недели без терапии и еще 3 раза в неделю 4-недельный терапевтический курс, при необходимости. Рекомендуемые посещения (V): исходный уровень V1, неделя 0; V2, неделя 4 (конец первого цикла лечения); V3, 8-я неделя (точка принятия решения о необходимости повторного курса лечения); V4, неделя 16 (для получающих второй курс лечения). Дополнительные незапланированные визиты (VX) были возможны и также задокументированы.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ На исходном уровне характеристики пациентов, т. е. пол, возраст, размер и вес, были задокументированы вместе с информацией о том, кто направил пациента к дерматологу. Затем были заданы вопросы о семейном анамнезе пациента с раком кожи и истории АК, включая время первого проявления, а также предыдущие методы лечения и их успех. Затем было проведено дерматологическое обследование, в ходе которого были определены количество поражений АК, их локализация и характер, а также выраженность начальных кожных признаков (эрозии, корки, эритема, изъязвление, отек и др., классифицированных как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая степень). ). Перед началом терапии пациенты были проинформированы о типичных кожных реакциях имиквимода с помощью набора рисунков и брошюры. Кроме того, все пациенты получили план лечения с указанием различных фаз терапии и моментов времени, когда следует применять имихимод. В рамках этого плана у пациентов также была возможность задокументировать использование имихимода. Также на исходном уровне были задокументированы потенциальные системные и местные сопутствующие препараты.

Во время всех последующих посещений были подтверждены характер и интенсивность кожных реакций, связанных с Имиквимодом, потенциальные нежелательные явления и предварительное прекращение исследования. Решения дерматологов были задокументированы как (i) характер местного лечения терапевтических кожных реакций после имихимода (V2, V3, V4, VX), (ii) начало второго терапевтического курса или характер альтернативной терапии (V3). а также (iii) полное исчезновение всех поражений или количество оставшихся поражений (V3, V4). На ВХ спросили реакцию дерматолога на этот незапланированный визит (без последствий, временное прекращение терапии - как долго, местное лечение кожных симптомов, связанных с терапией, или доокончательное прекращение терапии). В конце исследования причины возможного дофинального прекращения (отсутствие эффективности, пожелания пациентов, нежелательные явления и др.), вид последующей терапии оставшихся поражений АК, удовлетворенность дерматолога эффективностью, переносимостью и Описан косметический результат терапии имихимодом, а также общая и специфическая удовлетворенность пациента косметическим результатом и его оценка успеха терапии, в том числе степень облегчения решаемой проблемы.