Imiquimod og aktiniske keratoser: en observasjonsstudie

DESIGN OG STUDIEPOPULASJON Denne studien var en prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell klinisk studie som nøyaktig dokumenterer rutinebehandlingen av AK med imiquimod 5 % krem. I henhold til østerrikske forskrifter er det ikke nødvendig å søke godkjenning fra den føderale etiske komiteen for en observasjonsstudie der medisiner følger etiketten til stoffet. Bortsett fra tilstedeværelsen av flere AK var det ingen ytterligere regler for å inkludere pasienten i studien. Etter hudlegens avgjørelse og pasientene vil, ble 463 pasienter behandlet på kontorene til 93 ikke-sykehusbaserte østerrikske hudleger. Det var ingen ytterligere intervensjoner bortsett fra anbefalte tidspunkt for besøk dokumentert med forhåndsdefinerte skjemaer. Imiquimod-terapi fulgte etiketten. Pasientene brukte imiquimod hjemme 3 ganger i uken (vanligvis mandag, onsdag og torsdag) i 4 uker, etterfulgt av 4 terapifrie uker og ytterligere 3 ganger i uken 4 ukers terapeutisk kur, ved behov. Anbefalte besøk (V) var: V1 baseline, uke 0; V2, uke 4 (slutten av første behandlingssyklus); V3, uke 8 (avgjørelsespunkt for behov for andre behandlingskur); V4, uke 16 (for de som får andre behandlingskur). Ytterligere ikke-planlagte besøk (VX) var mulig og også dokumentert.

STUDIEPROSEDYRER Ved baseline ble pasientkarakteristika, dvs. kjønn, alder, størrelse og vekt dokumentert sammen med informasjonen som henviste pasienten til hudlegen. Deretter ble pasientens hudkreftfamiliehistorie og AK-historien inkludert tidspunktet for den første presentasjonen samt tidligere terapier og deres suksess spurt. Dette ble fulgt av en dermatologisk undersøkelse som definerte antall AK-lesjoner, deres plassering og arten samt intensiteten av første hudtegn (erosjon, skorpedannelse, erytem, ​​sårdannelse, hevelse, andre, gradert som nei, mild, moderat, alvorlig ). Før behandlingen startet ble pasientene informert om de typiske imiquimod-hudreaksjonene ved hjelp av et sett med bilder og en brosjyre. I tillegg fikk alle pasienter en behandlingsplan som viste de ulike fasene av behandlingen og tidspunktene for når imiquimod skulle brukes. Innenfor denne planen hadde pasienter også mulighet til å dokumentere bruken av imiquimod. Også ved baseline ble potensielle systemiske og lokale samtidige medisiner dokumentert.

Ved alle påfølgende besøk ble arten og intensiteten av Imiquimod-relaterte hudresponser, potensielle bivirkninger og pre-endelig avslutning av studien anerkjent. Beslutninger fra hudlegene ble dokumentert som (i) arten av den aktuelle post-imiquimod-behandlingen av terapeutiske hudreaksjoner (V2, V3, V4, VX), (ii) initiering av et andre terapeutisk kurs, eller karakteren av den alternative behandlingen (V3) samt (iii) full fjerning av alle lesjoner, eller antall gjenværende lesjoner (V3, V4). På VX ble hudlegens reaksjon på dette uplanlagte besøket spurt (ingen konsekvenser, midlertidig seponering av behandlingen - hvor lenge, lokal behandling av terapirelaterte hudsymptomer, eller pre-endelig avslutning av behandlingen). På slutten av studien, årsaker til en potensiell pre-endelig avslutning (manglende effekt, pasientens ønsker, uønskede hendelser, andre), typen påfølgende terapi for gjenværende AK-lesjoner, hudlegens tilfredshet med effekten, toleransen og Det kosmetiske resultatet av imiquimod-terapien, samt pasientens generelle og spesifikke tilfredshet med det kosmetiske resultatet og hans vurdering av terapisuksessen, inkludert graden av lindring med det løste problemet, ble avgrenset.