Japan Dose Regimen Study of AZD1656 in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
2012年7月24日 更新者：AstraZeneca
A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
- Research Site
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Suita、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- women of non-childbearing potential.
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Naïve T2DM patients with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 10% or T2DM Patients treated with one or two oral anti-hyperglycaemic agent(s) with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 9.5% at enrolment visit (Visit1)
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease.
- The investigator(s) judged that the Subject should not participate in the study according to screening test or medical history.
- Participation in another clinical trial and/or intake of another investigational drug within the last 30 days prior to enrolment visit
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：4
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administered twice daily during 4 months
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実験的：high
AZD1656 titration 40 - 80 - 140 - 200 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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実験的：Middle
AZD1656 titration 20 - 40 - 80 - 140 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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実験的：low
AZD1656 titration 10 - 20 - 40 - 80 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in Haemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
時間枠：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 7%
時間枠：at 4th month
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at 4th month
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Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 6.5%
時間枠：at 4th month
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at 4th month
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Percentage Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
時間枠：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Percentage Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
時間枠：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Percentage Change in Triglycerides
時間枠：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
時間枠：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Leonsson-Zachrisson、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月24日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。