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Japan Dose Regimen Study of AZD1656 in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients

24. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients

The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • women of non-childbearing potential.
  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Naïve T2DM patients with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 10% or T2DM Patients treated with one or two oral anti-hyperglycaemic agent(s) with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 9.5% at enrolment visit (Visit1)

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease.
  • The investigator(s) judged that the Subject should not participate in the study according to screening test or medical history.
  • Participation in another clinical trial and/or intake of another investigational drug within the last 30 days prior to enrolment visit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
administered twice daily during 4 months
Experimental: high
AZD1656 titration 40 - 80 - 140 - 200 mg (daily dose)
Arzneimittel: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months
Experimental: Middle
AZD1656 titration 20 - 40 - 80 - 140 mg (daily dose)
Arzneimittel: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months
Experimental: low
AZD1656 titration 10 - 20 - 40 - 80 mg (daily dose)
Arzneimittel: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Haemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Zeitfenster: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 7%
Zeitfenster: at 4th month
at 4th month
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 6.5%
Zeitfenster: at 4th month
at 4th month
Percentage Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Zeitfenster: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Percentage Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Percentage Change in Triglycerides
Zeitfenster: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Leonsson-Zachrisson, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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