Japan Dose Regimen Study of AZD1656 in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
24 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Osaka, Japão
- Research Site
-
Suita, Japão
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- women of non-childbearing potential.
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Naïve T2DM patients with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 10% or T2DM Patients treated with one or two oral anti-hyperglycaemic agent(s) with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 9.5% at enrolment visit (Visit1)
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease.
- The investigator(s) judged that the Subject should not participate in the study according to screening test or medical history.
- Participation in another clinical trial and/or intake of another investigational drug within the last 30 days prior to enrolment visit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 4
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administered twice daily during 4 months
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Experimental: high
AZD1656 titration 40 - 80 - 140 - 200 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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Experimental: Middle
AZD1656 titration 20 - 40 - 80 - 140 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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Experimental: low
AZD1656 titration 10 - 20 - 40 - 80 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in Haemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Prazo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 7%
Prazo: at 4th month
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at 4th month
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Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 6.5%
Prazo: at 4th month
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at 4th month
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Percentage Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Prazo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Percentage Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Prazo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Percentage Change in Triglycerides
Prazo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
Prazo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Leonsson-Zachrisson, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1020C00016
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