Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japan Dose Regimen Study of AZD1656 in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients

24. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients

The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women of non-childbearing potential.
  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Naïve T2DM patients with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 10% or T2DM Patients treated with one or two oral anti-hyperglycaemic agent(s) with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 9.5% at enrolment visit (Visit1)

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease.
  • The investigator(s) judged that the Subject should not participate in the study according to screening test or medical history.
  • Participation in another clinical trial and/or intake of another investigational drug within the last 30 days prior to enrolment visit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
administered twice daily during 4 months
Eksperimentel: high
AZD1656 titration 40 - 80 - 140 - 200 mg (daily dose)
Medicin: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months
Eksperimentel: Middle
AZD1656 titration 20 - 40 - 80 - 140 mg (daily dose)
Medicin: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months
Eksperimentel: low
AZD1656 titration 10 - 20 - 40 - 80 mg (daily dose)
Medicin: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 7%
Tidsramme: at 4th month
at 4th month
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 6.5%
Tidsramme: at 4th month
at 4th month
Percentage Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Percentage Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Percentage Change in Triglycerides
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Leonsson-Zachrisson, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2010

Først opslået (Skøn)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner