Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japan Dose Regimen Study of AZD1656 in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients

The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Suita, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • women of non-childbearing potential.
  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Naïve T2DM patients with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 10% or T2DM Patients treated with one or two oral anti-hyperglycaemic agent(s) with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 9.5% at enrolment visit (Visit1)

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease.
  • The investigator(s) judged that the Subject should not participate in the study according to screening test or medical history.
  • Participation in another clinical trial and/or intake of another investigational drug within the last 30 days prior to enrolment visit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
administered twice daily during 4 months
Eksperymentalny: high
AZD1656 titration 40 - 80 - 140 - 200 mg (daily dose)
Lek: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months
Eksperymentalny: Middle
AZD1656 titration 20 - 40 - 80 - 140 mg (daily dose)
Lek: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months
Eksperymentalny: low
AZD1656 titration 10 - 20 - 40 - 80 mg (daily dose)
Lek: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in Haemoglobin A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Ramy czasowe: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 7%
Ramy czasowe: at 4th month
at 4th month
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 6.5%
Ramy czasowe: at 4th month
at 4th month
Percentage Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Percentage Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Percentage Change in Triglycerides
Ramy czasowe: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
Ramy czasowe: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Leonsson-Zachrisson, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1020C00016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na AZD1656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj