Japan Dose Regimen Study of AZD1656 in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
2012年7月24日 更新者：AstraZeneca
A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
- Research Site
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Suita、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- women of non-childbearing potential.
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Naïve T2DM patients with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 10% or T2DM Patients treated with one or two oral anti-hyperglycaemic agent(s) with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 9.5% at enrolment visit (Visit1)
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease.
- The investigator(s) judged that the Subject should not participate in the study according to screening test or medical history.
- Participation in another clinical trial and/or intake of another investigational drug within the last 30 days prior to enrolment visit
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：4个
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administered twice daily during 4 months
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实验性的：high
AZD1656 titration 40 - 80 - 140 - 200 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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实验性的：Middle
AZD1656 titration 20 - 40 - 80 - 140 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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实验性的：low
AZD1656 titration 10 - 20 - 40 - 80 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in Haemoglobin A1c (HbA1c)
大体时间：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
大体时间：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 7%
大体时间：at 4th month
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at 4th month
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Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 6.5%
大体时间：at 4th month
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at 4th month
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Percentage Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
大体时间：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Percentage Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
大体时间：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Percentage Change in Triglycerides
大体时间：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
大体时间：from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Maria Leonsson-Zachrisson、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月26日
首次发布 (估计)
2010年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月24日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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