Japan Dose Regimen Study of AZD1656 in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
24 juillet 2012 mis à jour par: AstraZeneca
A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
- Research Site
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Suita, Japon
- Research Site
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Tokyo, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- women of non-childbearing potential.
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Naïve T2DM patients with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 10% or T2DM Patients treated with one or two oral anti-hyperglycaemic agent(s) with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 9.5% at enrolment visit (Visit1)
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease.
- The investigator(s) judged that the Subject should not participate in the study according to screening test or medical history.
- Participation in another clinical trial and/or intake of another investigational drug within the last 30 days prior to enrolment visit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 4
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administered twice daily during 4 months
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Expérimental: high
AZD1656 titration 40 - 80 - 140 - 200 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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Expérimental: Middle
AZD1656 titration 20 - 40 - 80 - 140 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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Expérimental: low
AZD1656 titration 10 - 20 - 40 - 80 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in Haemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Délai: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 7%
Délai: at 4th month
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at 4th month
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Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 6.5%
Délai: at 4th month
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at 4th month
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Percentage Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Délai: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Percentage Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Délai: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Percentage Change in Triglycerides
Délai: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
Délai: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Leonsson-Zachrisson, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2010
Première publication (Estimation)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1020C00016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .