Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Japan Dose Regimen Study of AZD1656 in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients

24 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients

The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Suita, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • women of non-childbearing potential.
  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Naïve T2DM patients with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 10% or T2DM Patients treated with one or two oral anti-hyperglycaemic agent(s) with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 9.5% at enrolment visit (Visit1)

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease.
  • The investigator(s) judged that the Subject should not participate in the study according to screening test or medical history.
  • Participation in another clinical trial and/or intake of another investigational drug within the last 30 days prior to enrolment visit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo
administered twice daily during 4 months
Sperimentale: high
AZD1656 titration 40 - 80 - 140 - 200 mg (daily dose)
Droga: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months
Sperimentale: Middle
AZD1656 titration 20 - 40 - 80 - 140 mg (daily dose)
Droga: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months
Sperimentale: low
AZD1656 titration 10 - 20 - 40 - 80 mg (daily dose)
Droga: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Haemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Lasso di tempo: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 7%
Lasso di tempo: at 4th month
at 4th month
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 6.5%
Lasso di tempo: at 4th month
at 4th month
Percentage Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Lasso di tempo: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Percentage Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Lasso di tempo: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Percentage Change in Triglycerides
Lasso di tempo: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
Lasso di tempo: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Leonsson-Zachrisson, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD1656

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi