Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japan Dose Regimen Study of AZD1656 in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients

24. juli 2012 oppdatert av: AstraZeneca

A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients

The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women of non-childbearing potential.
  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Naïve T2DM patients with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 10% or T2DM Patients treated with one or two oral anti-hyperglycaemic agent(s) with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 9.5% at enrolment visit (Visit1)

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease.
  • The investigator(s) judged that the Subject should not participate in the study according to screening test or medical history.
  • Participation in another clinical trial and/or intake of another investigational drug within the last 30 days prior to enrolment visit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
administered twice daily during 4 months
Eksperimentell: high
AZD1656 titration 40 - 80 - 140 - 200 mg (daily dose)
Legemiddel: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months
Eksperimentell: Middle
AZD1656 titration 20 - 40 - 80 - 140 mg (daily dose)
Legemiddel: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months
Eksperimentell: low
AZD1656 titration 10 - 20 - 40 - 80 mg (daily dose)
Legemiddel: AZD1656
Oral tablet administered twice daily during 4 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 7%
Tidsramme: at 4th month
at 4th month
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 6.5%
Tidsramme: at 4th month
at 4th month
Percentage Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Percentage Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Percentage Change in Triglycerides
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months
Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
Tidsramme: from baseline to 4 months
from baseline to 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Leonsson-Zachrisson, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere