Japan Dose Regimen Study of AZD1656 in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
24 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Research Site
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Suita, Japón
- Research Site
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- women of non-childbearing potential.
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Naïve T2DM patients with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 10% or T2DM Patients treated with one or two oral anti-hyperglycaemic agent(s) with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 9.5% at enrolment visit (Visit1)
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease.
- The investigator(s) judged that the Subject should not participate in the study according to screening test or medical history.
- Participation in another clinical trial and/or intake of another investigational drug within the last 30 days prior to enrolment visit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 4
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administered twice daily during 4 months
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Experimental: high
AZD1656 titration 40 - 80 - 140 - 200 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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Experimental: Middle
AZD1656 titration 20 - 40 - 80 - 140 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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Experimental: low
AZD1656 titration 10 - 20 - 40 - 80 mg (daily dose)
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Oral tablet administered twice daily during 4 months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in Haemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Periodo de tiempo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 7%
Periodo de tiempo: at 4th month
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at 4th month
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Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 6.5%
Periodo de tiempo: at 4th month
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at 4th month
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Percentage Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Percentage Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Percentage Change in Triglycerides
Periodo de tiempo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: from baseline to 4 months
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from baseline to 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Leonsson-Zachrisson, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1020C00016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .