Japan Dose Regimen Study of AZD1656 in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
24 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
A 4-month Treatment, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-centre, Parallel-Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of Different Dosing Regimens of AZD1656 as Monotherapy in Japanese Type 2 Diabetes Mellitus Patients
The purpose of this study is to compare the effect on glucose control of 3 different AZD1656 dosing regimens with placebo in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients, as evaluated by the change in HbA1c from baseline to the end of treatment at 4 months.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Suita, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- women of non-childbearing potential.
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Naïve T2DM patients with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 10% or T2DM Patients treated with one or two oral anti-hyperglycaemic agent(s) with HbA1c ≥ 7.5% but ≤ 9.5% at enrolment visit (Visit1)
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant medical history or concurrent disease such as cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease and haematological disease.
- The investigator(s) judged that the Subject should not participate in the study according to screening test or medical history.
- Participation in another clinical trial and/or intake of another investigational drug within the last 30 days prior to enrolment visit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 4
|
administered twice daily during 4 months
|
|
Experimenteel: high
AZD1656 titration 40 - 80 - 140 - 200 mg (daily dose)
|
Oral tablet administered twice daily during 4 months
|
|
Experimenteel: Middle
AZD1656 titration 20 - 40 - 80 - 140 mg (daily dose)
|
Oral tablet administered twice daily during 4 months
|
|
Experimenteel: low
AZD1656 titration 10 - 20 - 40 - 80 mg (daily dose)
|
Oral tablet administered twice daily during 4 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: from baseline to 4 months
|
from baseline to 4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tijdsspanne: from baseline to 4 months
|
from baseline to 4 months
|
|
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 7%
Tijdsspanne: at 4th month
|
at 4th month
|
|
Number of Responders in Terms of HbA1C ≤ 6.5%
Tijdsspanne: at 4th month
|
at 4th month
|
|
Percentage Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: from baseline to 4 months
|
from baseline to 4 months
|
|
Percentage Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: from baseline to 4 months
|
from baseline to 4 months
|
|
Percentage Change in Triglycerides
Tijdsspanne: from baseline to 4 months
|
from baseline to 4 months
|
|
Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP)
Tijdsspanne: from baseline to 4 months
|
from baseline to 4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Leonsson-Zachrisson, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1020C00016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .