健康なボランティアを対象とした、クリゾチニブの市販製剤とその臨床研究製剤および食物の有無にかかわらず市販製剤を比較する生物学的同等性および食品影響研究
2011年10月20日 更新者：Pfizer
健康なボランティアを対象とした第1相単回投与の生物学的同等性および食品影響研究。市販のイメージカプセルと、クリゾチニブのカプセル製剤（PF-02341066）の即時放出錠剤および粉末、および絶食状態から摂食状態での市販のイメージカプセルを比較します。
この研究の目的は、クリゾチニブの即時放出錠剤 (IRT) と比較したコマーシャル イメージ カプセル (CIC) の生物学的同等性、クリゾチニブのパウダー イン カプセル (PIC) と比較した CIC の生物学的同等性、および高度な効果の欠如を実証することです。健康なボランティアに CIC 製剤として投与した場合のクリゾチニブの薬物動態 (PK) に対する脂肪食事。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、IRT と比較した CIC および PIC と比較した CIC の生物学的同等性、および健康なボランティアにおけるクリゾチニブの PK に対する食物の影響がないことを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性のない健康な男性および/または女性（健康とは、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます） 12誘導ECGおよび臨床検査）。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m^2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること
除外基準:
- 喫煙している、または疾患の証拠がある、吸収に影響を与える症状がある、30日以内に他の治験薬による治療を受けている、定期的な飲酒歴がある、7日以内に処方薬、一般用医薬品および栄養補助食品を使用している、または7日以内に500mLの献血を行っている被験者56日。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
すべての被験者は、示された順序のいずれかで 4 つの治療を受けます。 A-B-C-D、B-D-A-C、C-A-D-B、D-C-B-A |
治療 A (参考 1): クリゾチニブ 250 mg を 1 × 50 mg IRT および 2 × 100 mg IRT として絶食状態で単回投与します。 治療 B (参考 2): クリゾチニブ 250 mg を 1 × 50 mg PIC および 2 × 100 mg PIC として絶食状態で単回投与します。 治療 C (BE のテスト、食品効果の参照): 250 mg の単回用量のクリゾチニブを絶食状態で 1 × 250 mg CIC として投与します。 治療 D (高脂肪試験): 250 mg の単回用量のクリゾチニブを高脂肪食とともに 1 × 250 mg CIC として投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 (AUC [0 - ∞])
時間枠：クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間（時間）
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AUC (0-∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
AUC (0-t) と AUC (t-∞) を足したものから得られます。
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クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間（時間）
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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ゼロ（投与前）から最後に測定された濃度（AUClast）までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
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クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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薬物クリアランスは、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
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クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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クリゾチニブ代謝物 (PF-06260182) の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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クリゾチニブ代謝物 (PF-06260182) のゼロ (投与前) から最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
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クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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クリゾチニブ代謝物 (PF-06260182) の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUC [0 - ∞]) までの曲線の下の面積
時間枠：クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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AUC (0-∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
AUC (0-t) と AUC (t-∞) を足したものから得られます。
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クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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クリゾチニブ代謝物 (PF-06260182) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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クリゾチニブ代謝物 (PF-06260182) が観察される最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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クリゾチニブ投与後0（投与前）、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96および144時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
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