Bioækvivalens og fødevareeffektundersøgelse, der sammenligner den kommercielle formulering af crizotinib med dens kliniske undersøgelsesformuleringer og kommercielle formuleringer med eller uden mad hos raske frivillige
20. oktober 2011 opdateret af: Pfizer
En fase 1, enkeltdosis bioækvivalens og fødevareeffektundersøgelse hos raske frivillige, der sammenligner de kommercielle billedkapsler med tabletterne og pulveret i kapselformuleringerne af Crizotinib (PF-02341066) og den kommercielle billedkapsel i faste-til-føde tilstand
Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalens af Commercial Image Capsule (CIC) i forhold til Immediate Release Tablet (IRT) af crizotinib, bioækvivalens af CIC i forhold til Powder in Capsule (PIC) af crizotinib og mangel på en effekt af høj fedt måltid på farmakokinetikken (PK) af crizotinib, når det administreres som CIC-formulering hos raske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalens af CIC i forhold til IRT og CIC i forhold til PIC, og mangel på en effekt af mad på PK af crizotinib hos raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og/eller kvinder af ikke-fertile potentielle forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests).
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ryger eller har tegn på sygdom, tilstande, der påvirker absorption, behandling med andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage, historie med regelmæssigt alkoholforbrug, brug af receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller bloddonation på 500 ml inden for 56 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Alle forsøgspersoner vil modtage fire behandlinger i en af de angivne rækkefølger: A-B-C-D, B-D-A-C, C-A-D-B, D-C-B-A |
Behandling A (Reference 1): en enkeltdosis på 250 mg crizotinib administreret i fastende tilstand som 1 × 50 mg IRT og 2 × 100 mg IRT. Behandling B (Reference 2): en enkeltdosis på 250 mg crizotinib administreret i fastende tilstand som 1 × 50 mg PIC og 2 × 100 mg PIC'er. Behandling C (Test for BE, reference for fødevareeffekt): en enkeltdosis på 250 mg crizotinib administreret i fastende tilstand som 1 × 250 mg CIC. Behandling D (test med højt fedtindhold): en enkeltdosis på 250 mg crizotinib administreret sammen med et fedtrigt måltid som 1 × 250 mg CIC |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0 - ∞])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer (timer) efter crizotinib-dosis
|
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞).
Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer (timer) efter crizotinib-dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidst målte koncentration (AUClast).
|
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
|
|
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
|
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
|
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for crizotinib-metabolit (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (før-dosis) til den sidst målte koncentration (AUClast) af Crizotinib-metabolitten (PF-06260182).
|
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0 - ∞]) for Crizotinib-metabolit (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞).
Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter crizotinib-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2010
Først opslået (Skøn)
30. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A8081011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .