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Étude de bioéquivalence et d'effet alimentaire comparant la formulation commerciale de crizotinib à ses formulations d'étude clinique et à sa formulation commerciale avec ou sans nourriture chez des volontaires sains

20 octobre 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, de bioéquivalence à dose unique et d'effet alimentaire chez des volontaires sains comparant les gélules d'image commerciale aux comprimés et à la poudre à libération immédiate dans des formulations de gélules de crizotinib (PF-02341066), et la gélule d'image commerciale à jeun à l'état nourri

Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence de la capsule d'image commerciale (CIC) par rapport au comprimé à libération immédiate (IRT) de crizotinib, la bioéquivalence de CIC par rapport à la poudre dans la capsule (PIC) de crizotinib, et l'absence d'un effet de haute farine grasse sur la pharmacocinétique (PK) du crizotinib lorsqu'il est administré sous forme de formulation CIC chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence du CIC par rapport à l'IRT et du CIC par rapport au PIC, et l'absence d'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du crizotinib chez des volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et/ou femme en bonne santé de sujets potentiels non procréateurs âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, ECG 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m^2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui fument ou présentent des signes de maladie, des conditions affectant l'absorption, un traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours, des antécédents de consommation régulière d'alcool, l'utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours, ou un don de sang de 500 ml dans les 56 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Tous les sujets recevront quatre traitements dans l'un des ordres indiqués :

A-B-C-D, B-D-A-C, C-A-D-B, D-C-B-A
Médicament: crizotinib

Traitement A (Référence 1) : une dose unique de 250 mg de crizotinib administrée à jeun sous forme de 1 × 50 mg d'IRT et de 2 × 100 mg d'IRT.

Traitement B (Référence 2) : une dose unique de 250 mg de crizotinib administrée à jeun sous forme de 1 × 50 mg de PIC et de 2 × 100 mg de PIC.

Traitement C (Test for BE, Reference for Food Effect) : une dose unique de 250 mg de crizotinib administrée à jeun sous forme de 1 × 250 mg de CIC.

Traitement D (test riche en graisses) : une dose unique de 250 mg de crizotinib administrée avec un repas riche en graisses sous forme de 1 × 250 mg de CIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC [0 - ∞])
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures (h) après la dose de crizotinib
ASC (0-∞) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-∞). Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures (h) après la dose de crizotinib
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro (pré-dose) à la dernière concentration mesurée (AUClast).
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2)
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le métabolite du crizotinib (PF-06260182)
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro (pré-dose) à la dernière concentration mesurée (AUClast) du métabolite du crizotinib (PF-06260182).
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC [0 - ∞]) pour le métabolite du crizotinib (PF-06260182)
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
ASC (0-∞) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-∞). Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le métabolite du crizotinib (PF-06260182)
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le métabolite du crizotinib (PF-06260182)
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 144 heures après la dose de crizotinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8081011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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