Bioäquivalenz- und Lebensmittelwirkungsstudie zum Vergleich der kommerziellen Formulierung von Crizotinib mit seinen klinischen Studienformulierungen und kommerziellen Formulierungen mit oder ohne Nahrung bei gesunden Freiwilligen
20. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-1-Studie zur Einzeldosis-Bioäquivalenz und Lebensmittelwirkung an gesunden Freiwilligen, in der die kommerziellen Image-Kapseln mit den Tabletten und Pulvern mit sofortiger Freisetzung in Kapselformulierungen von Crizotinib (PF-02341066) und der kommerziellen Image-Kapsel im nüchternen Zustand verglichen werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz der kommerziellen Image-Kapsel (CIC) im Vergleich zur Tablette mit sofortiger Freisetzung (IRT) von Crizotinib, die Bioäquivalenz von CIC im Vergleich zu Pulver in Kapseln (PIC) von Crizotinib und das Fehlen einer Wirkung von High zu demonstrieren Fettmahlzeit auf die Pharmakokinetik (PK) von Crizotinib bei Verabreichung als CIC-Formulierung an gesunde Probanden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz von CIC im Vergleich zu IRT und CIC im Vergleich zu PIC sowie das Fehlen eines Einflusses von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Crizotinib bei gesunden Probanden nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und/oder Frauen von nicht gebärfähigen potenziellen Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, festgestellt wurden. 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die rauchen oder Anzeichen einer Krankheit, Zustände, die die Absorption beeinträchtigen, Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen, regelmäßigen Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, Verwendung verschreibungspflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen oder eine Blutspende von 500 ml innerhalb von 7 Tagen aufweisen 56 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Alle Probanden erhalten vier Behandlungen in einer der angegebenen Reihenfolgen: A-B-C-D, B-D-A-C, C-A-D-B, D-C-B-A |
Behandlung A (Referenz 1): eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib, verabreicht im nüchternen Zustand als 1 × 50 mg IRT und 2 × 100 mg IRTs. Behandlung B (Referenz 2): eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib, verabreicht im nüchternen Zustand als 1 × 50 mg PIC und 2 × 100 mg PICs. Behandlung C (Test auf BE, Referenz auf Lebensmittelwirkung): eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib, verabreicht im nüchternen Zustand als 1 × 250 mg CIC. Behandlung D (Test mit hohem Fettgehalt): eine Einzeldosis von 250 mg Crizotinib, verabreicht mit einer fettreichen Mahlzeit als 1 × 250 mg CIC |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC [0 - ∞])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden (Std.) nach der Crizotinib-Dosis
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AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞).
Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden (Std.) nach der Crizotinib-Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null (vor der Dosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für den Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null (vor der Dosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) des Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182).
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC [0 - ∞]) für den Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞).
Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für den Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für den Crizotinib-Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Crizotinib-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A8081011
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