Badanie biorównoważności i wpływu pokarmu porównujące komercyjną postać kryzotynibu z jej preparatami do badań klinicznych i komercyjną postacią z pożywieniem lub bez pożywienia u zdrowych ochotników
20 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, badanie biorównoważności pojedynczej dawki i wpływu pokarmu na zdrowych ochotnikach, porównujące komercyjne kapsułki obrazowe z tabletkami i proszkiem o natychmiastowym uwalnianiu kryzotynibu w kapsułkach (PF-02341066) oraz komercyjną kapsułkę obrazkową w stanie na czczo i po posiłku
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności komercyjnej kapsułki obrazowej (CIC) w porównaniu z tabletką o natychmiastowym uwalnianiu (IRT) kryzotynibu, biorównoważności CIC w stosunku do proszku w kapsułce (PIC) kryzotynibu oraz braku wpływu wysokiej posiłku tłuszczowego na farmakokinetykę (PK) kryzotynibu podawanego zdrowym ochotnikom w postaci preparatu CIC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności CIC względem IRT i CIC względem PIC oraz braku wpływu pokarmu na farmakokinetykę kryzotynibu u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna i/lub kobieta, która nie może zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie (Zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m^2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby palące lub z objawami choroby, zaburzeniami wpływającymi na wchłanianie, leczeniem innym badanym lekiem w ciągu 30 dni, regularnym spożywaniem alkoholu w wywiadzie, stosowaniem leków na receptę, bez recepty i suplementów diety w ciągu 7 dni lub oddaniem 500 ml krwi w ciągu 56 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wszystkie osoby otrzymają cztery zabiegi w jednym ze wskazanych zleceń: A-B-C-D, B-D-A-C, C-A-D-B, D-C-B-A |
Leczenie A (odnośnik 1): pojedyncza dawka 250 mg kryzotynibu podana na czczo jako 1 × 50 mg IRT i 2 × 100 mg IRT. Leczenie B (odnośnik 2): pojedyncza dawka 250 mg kryzotynibu podana na czczo jako 1 × 50 mg PIC i 2 × 100 mg PIC. Leczenie C (test BE, Reference for Food Effect): pojedyncza dawka 250 mg kryzotynibu podana na czczo jako 1 × 250 mg CIC. Leczenie D (Test High Fat): pojedyncza dawka 250 mg kryzotynibu podana z posiłkiem wysokotłuszczowym jako 1 × 250 mg CIC |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0 - ∞])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny (godz.) po dawce kryzotynibu
|
AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny (godz.) po dawce kryzotynibu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
|
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
|
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) metabolitu kryzotynibu (PF-06260182).
|
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0 - ∞]) dla metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu kryzotynibu (PF-06260182)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 144 godziny po dawce kryzotynibu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8081011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .