Studie bioekvivalence a potravinového efektu porovnávající komerční formulaci krizotinibu s formulacemi z klinické studie a komerční formulace s jídlem nebo bez jídla u zdravých dobrovolníků
20. října 2011 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, studie bioekvivalence jedné dávky a vlivu jídla na zdravých dobrovolnících srovnávající komerční obrázkové kapsle s tabletami s okamžitým uvolňováním a práškem v kapslích obsahujících krizotinib (PF-02341066) a komerční obrázkovou kapsli ve stavu nalačno do nasycení
Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci Komerční obrazové kapsle (CIC) ve srovnání s tabletou s okamžitým uvolňováním (IRT) krizotinibu, bioekvivalenci CIC vzhledem k prášku v kapsli (PIC) krizotinibu a absenci účinku tučné jídlo na farmakokinetiku (PK) krizotinibu, když je podáván jako přípravek CIC zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci CIC vzhledem k IRT a CIC vzhledem k PIC a nedostatek účinku potravy na PK krizotinibu u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž a/nebo žena potenciálních subjektů, které neplodí děti, ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m^2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří kouří nebo mají prokázané onemocnění, stavy ovlivňující vstřebávání, léčbu jiným hodnoceným lékem do 30 dnů, pravidelnou konzumaci alkoholu v anamnéze, užívání léků na předpis, volně prodejných léků a doplňků stravy do 7 dnů nebo darování krve 500 ml v rámci 56 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Všichni jedinci dostanou čtyři ošetření v jednom z uvedených pořadí: A-B-C-D, B-D-A-C, C-A-D-B, D-C-B-A |
Léčba A (Reference 1): jednorázová dávka 250 mg krizotinibu podávaná nalačno jako 1 × 50 mg IRT a 2 × 100 mg IRT. Léčba B (Reference 2): jednorázová dávka 250 mg krizotinibu podávaná nalačno jako 1 × 50 mg PIC a 2 × 100 mg PIC. Léčba C (test pro BE, Reference pro Food Effect): jednorázová dávka 250 mg krizotinibu podávaná nalačno jako 1 × 250 mg CIC. Léčba D (Test High Fat): jednorázová dávka 250 mg krizotinibu podávaná s jídlem s vysokým obsahem tuku jako 1 × 250 mg CIC |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0 - ∞])
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin (hod) po dávce krizotinibu
|
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞).
Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin (hod) po dávce krizotinibu
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
|
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro metabolit krizotinibu (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace (AUClast) metabolitu Crizotinibu (PF-06260182).
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0 - ∞]) pro metabolit krizotinibu (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞).
Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro metabolit Crizotinib (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro metabolit Crizotinib (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po dávce krizotinibu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A8081011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .