Estudio de bioequivalencia y efecto alimentario que compara la formulación comercial de crizotinib con sus formulaciones de estudio clínico y formulación comercial con o sin alimentos en voluntarios sanos
20 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1 de bioequivalencia de dosis única y efecto de los alimentos en voluntarios sanos que compara las cápsulas comerciales Image con las tabletas de liberación inmediata y el polvo en formulaciones de cápsulas de crizotinib (PF-02341066) y las cápsulas comerciales Image en estado de ayuno o alimentación
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia de la Cápsula de Imagen Comercial (CIC) en relación con la Tableta de Liberación Inmediata (IRT) de crizotinib, la bioequivalencia de CIC en relación con el Polvo en Cápsula (PIC) de crizotinib y la falta de un efecto de alta harina de grasa sobre la farmacocinética (PK) de crizotinib cuando se administra como formulación CIC en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia de CIC en relación con IRT y CIC en relación con PIC, y la falta de efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de crizotinib en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres sanos de sujetos no fértiles entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Sano se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que fuman, o con evidencia de enfermedad, condiciones que afectan la absorción, tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días, antecedentes de consumo regular de alcohol, uso de medicamentos recetados, sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días, o donación de sangre de 500 ml dentro de 56 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Todos los sujetos recibirán cuatro tratamientos en uno de los órdenes indicados: A-B-C-D, B-D-A-C, C-A-D-B, D-C-B-A |
Tratamiento A (Referencia 1): una dosis única de 250 mg de crizotinib administrada en ayunas como 1 IRT de 50 mg y 2 IRT de 100 mg. Tratamiento B (Referencia 2): una dosis única de 250 mg de crizotinib administrada en ayunas como 1 × 50 mg de PIC y 2 × 100 mg de PIC. Tratamiento C (Prueba para BE, Referencia para el efecto de los alimentos): una dosis única de 250 mg de crizotinib administrada en ayunas como 1 × 250 mg de CIC. Tratamiento D (prueba alta en grasas): una dosis única de 250 mg de crizotinib administrada con una comida rica en grasas como 1 × 250 mg CIC |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas (horas) posteriores a la dosis de crizotinib
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AUC (0-∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-∞).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-∞).
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas (horas) posteriores a la dosis de crizotinib
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida (AUCúltima).
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida (AUCúltima) del metabolito de crizotinib (PF-06260182).
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞]) para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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AUC (0-∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-∞).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-∞).
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para el metabolito de crizotinib (PF-06260182)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de crizotinib
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A8081011
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