Bioekvivalenssi- ja ruoan vaikutustutkimus, jossa verrataan krizotinibin kaupallista formulaatiota sen kliinisten tutkimusten formulaatioihin ja kaupalliseen formulaatioon ruoan kanssa tai ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla
torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kerta-annoksen bioekvivalenssia ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joissa verrataan kaupallisia kuvakapseleita krisotinibin välittömästi vapauttaviin tabletteihin ja jauheeseen (PF-02341066) ja kaupalliseen kuvakapseliin paasto-annoksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kaupallisen kuvakapselin (CIC) bioekvivalenssi suhteessa krisotinibin välittömästi vapautuvaan tablettiin (IRT), CIC:n bioekvivalenssi suhteessa krisotinibin kapselissa olevaan jauheeseen (PIC) ja korkean tehon puuttuminen. rasva-ateria krisotinibin farmakokinetiikkaan (PK), kun sitä annettiin CIC-valmisteena terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CIC:n bioekvivalenssi suhteessa IRT:hen ja CIC:n PIC:hen sekä ruoan vaikutuksen puute krisotinibin PK-arvoon terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja/tai nainen 18–55-vuotiaista ei-hedelmöityspotentiaalisista koehenkilöistä (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole havaittu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykemittauksen, perusteella, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriokokeet).
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tupakoivat tai joilla on merkkejä sairaudesta, imeytymiseen vaikuttavia tiloja, hoitoa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä, säännöllistä alkoholinkäyttöä, reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisän käyttö 7 päivän sisällä tai 500 ml:n verenluovutus 56 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaikki koehenkilöt saavat neljä hoitoa yhdessä ilmoitetuista järjestyksessä: A-B-C-D, B-D-A-C, C-A-D-B, D-C-B-A |
Hoito A (viite 1): 250 mg:n kerta-annos krisotinibia annettuna paastotilassa 1 × 50 mg IRT:nä ja 2 × 100 mg IRT:nä. Hoito B (viite 2): 250 mg:n kerta-annos krisotinibia annettuna paastotilassa 1 × 50 mg PIC:nä ja 2 × 100 mg PIC:nä. Hoito C (BE-testi, elintarvikevaikutuksen vertailu): 250 mg:n kerta-annos krisotinibia annettuna paastotilassa 1 × 250 mg:n CIC:na. Hoito D (Test High Fat): 250 mg:n kerta-annos krisotinibia runsaasti rasvaisen aterian yhteydessä 1 × 250 mg:n CIC:na |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0 - ∞])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia (tuntia) krisotinibiannoksen jälkeen
|
AUC (0-∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia (tuntia) krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Lääkkeiden puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Krisotinibimetaboliitin (PF-06260182) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) krisotinibin metaboliitin (PF-06260182) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0 - ∞]) krisotinibimetaboliitille (PF-06260182)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
AUC (0-∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
Krisotinibimetaboliitin (PF-06260182) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
|
Krisotinibimetaboliitin (PF-06260182) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 144 tuntia krisotinibiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .