Estudo de bioequivalência e efeito alimentar comparando a formulação comercial do crizotinibe com suas formulações de estudo clínico e formulação comercial com ou sem alimentos em voluntários saudáveis
20 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, bioequivalência de dose única e efeito alimentar em voluntários saudáveis, comparando as cápsulas de imagem comercial com os comprimidos de liberação imediata e pó em formulações de cápsula de crizotinibe (PF-02341066) e a cápsula de imagem comercial no estado de jejum para alimentado
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência da cápsula de imagem comercial (CIC) em relação ao comprimido de liberação imediata (IRT) de crizotinibe, bioequivalência de CIC em relação ao pó em cápsula (PIC) de crizotinibe e a falta de efeito de alta refeição gordurosa na farmacocinética (PK) do crizotinibe quando administrado como formulação CIC em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência do CIC em relação ao IRT e CIC em relação ao PIC, e a falta de efeito da alimentação na farmacocinética do crizotinibe em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres saudáveis de indivíduos sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fumam ou com evidência de doença, condições que afetam a absorção, tratamento com outro medicamento experimental em 30 dias, histórico de consumo regular de álcool, uso de medicamentos prescritos, não prescritos e suplementos dietéticos em 7 dias ou doação de sangue de 500 mL em 56 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Todos os indivíduos receberão quatro tratamentos em uma das ordens indicadas: A-B-C-D, B-D-A-C, C-A-D-B, D-C-B-A |
Tratamento A (Referência 1): uma dose única de 250 mg de crizotinibe administrada em jejum como 1 × 50 mg de IRT e 2 × 100 mg de IRTs. Tratamento B (Referência 2): uma dose única de 250 mg de crizotinibe administrada em jejum como 1 × 50 mg PIC e 2 × 100 mg PICs. Tratamento C (Teste para BE, Referência para Efeito Alimentar): uma dose única de 250 mg de crizotinibe administrada em jejum como 1 × 250 mg CIC. Tratamento D (Test High Fat): uma dose única de 250 mg de crizotinibe administrada com uma refeição rica em gordura como 1 × 250 mg CIC |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞])
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas (h) após a dose de crizotinibe
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AUC (0-∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-∞).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas (h) após a dose de crizotinibe
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde zero (pré-dose) até à última concentração medida (AUClast).
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero (pré-dose) até a última concentração medida (AUClast) do metabólito Crizotinibe (PF-06260182).
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞]) para o metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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AUC (0-∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-∞).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para o metabólito de crizotinibe (PF-06260182)
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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0 (pré-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 horas após a dose de crizotinibe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A8081011
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