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Studio sulla bioequivalenza e sugli effetti del cibo che confronta la formulazione commerciale di Crizotinib con le formulazioni dello studio clinico e la formulazione commerciale con o senza cibo in volontari sani

20 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 sulla bioequivalenza a dose singola e sull'effetto del cibo in volontari sani che confronta le capsule commerciali di immagini con le compresse a rilascio immediato e le formulazioni in polvere in capsule di Crizotinib (PF-02341066) e la capsula commerciale di immagini nello stato a digiuno

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza della capsula immagine commerciale (CIC) rispetto alla compressa a rilascio immediato (IRT) di crizotinib, la bioequivalenza della CIC rispetto alla polvere in capsula (PIC) di crizotinib e la mancanza di un effetto di alta pasto grasso sulla farmacocinetica (PK) di crizotinib quando somministrato come formulazione CIC in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza del CIC rispetto all'IRT e del CIC rispetto al PIC e la mancanza di un effetto del cibo sulla farmacocinetica di crizotinib in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e/o femmina sani di potenziali soggetti non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m^2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che fumano o con evidenza di malattia, condizioni che influenzano l'assorbimento, trattamento con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni, storia di consumo regolare di alcol, uso di farmaci su prescrizione, farmaci senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o donazione di sangue di 500 ml entro 56 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Tutti i soggetti riceveranno quattro trattamenti in uno degli ordini indicati:

A-B-C-D, B-D-A-C, C-A-D-B, D-C-B-A
Droga: crizotinib

Trattamento A (Riferimento 1): una dose singola di 250 mg di crizotinib somministrata a digiuno come IRT 1 × 50 mg e 2 IRT × 100 mg.

Trattamento B (riferimento 2): una dose singola di 250 mg di crizotinib somministrata a digiuno come PIC da 1 × 50 mg e PIC da 2 × 100 mg.

Trattamento C (Test per BE, Reference for Food Effect): una dose singola di 250 mg di crizotinib somministrata a digiuno come CIC 1 × 250 mg.

Trattamento D (Test High Fat): una singola dose di 250 mg di crizotinib somministrata con un pasto ad alto contenuto di grassi come 1 × 250 mg CIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC [0 - ∞])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore (ore) dopo la dose di crizotinib
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore (ore) dopo la dose di crizotinib
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (AUClast) del metabolita Crizotinib (PF-06260182).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC [0 - ∞]) per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il metabolita di Crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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