건강한 지원자를 대상으로 크리조티닙의 상업적 제형과 임상 연구 제형 및 음식을 포함하거나 포함하지 않는 상업적 제형을 비교하는 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구
2011년 10월 20일 업데이트: Pfizer
상업적 이미지 캡슐을 Crizotinib(PF-02341066) 캡슐 제형의 즉시 방출 정제 및 분말과 비교하는 건강한 지원자에 대한 1단계, 단일 용량 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구, 그리고 공복 상태에서 상업용 이미지 캡슐
이 연구의 목적은 크리조티닙의 IRT(Immediate Release Tablet)에 대한 상업용 이미지 캡슐(CIC)의 생물학적 동등성, 크리조티닙의 PIC(Powder in Capsule)에 대한 CIC의 생물학적 동등성 및 높은 효과의 결여를 입증하는 것입니다. 건강한 지원자에게 CIC 제제로 투여했을 때 크리조티닙의 약동학(PK)에 대한 지방분.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 IRT와 관련된 CIC 및 PIC와 관련된 CIC의 생물학적 동등성과 건강한 지원자에서 크리조티닙의 PK에 대한 음식의 영향 부족을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 17.5~30.5kg/m^2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
제외 기준:
- 흡연 중이거나 질병의 증거가 있거나 흡수에 영향을 미치는 상태, 30일 이내에 다른 시험용 약물로 치료, 정기적인 음주 이력, 7일 이내에 처방약, 비처방약 및 건강 보조 식품을 사용하거나 500 mL의 헌혈이 있는 피험자 56일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
모든 피험자는 표시된 순서 중 하나로 4가지 치료를 받습니다. A-B-C-D, B-D-A-C, C-A-D-B, D-C-B-A |
치료 A(참고 1): 공복 상태에서 1 x 50mg IRT 및 2 x 100mg IRT로 투여된 크리조티닙 250mg 단일 용량. 치료 B(참조 2): 공복 상태에서 1 x 50-mg PIC 및 2 x 100mg PIC로 투여된 250mg 단일 용량의 크리조티닙. 치료 C(BE에 대한 테스트, 식품 효과에 대한 참조): 공복 상태에서 1 x 250-mg CIC로 투여된 250mg 단일 용량의 크리조티닙. 치료 D(고지방 테스트): 1 x 250-mg CIC로 고지방 식사와 함께 투여된 크리조티닙 250mg 단일 용량 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(AUC [0 - ∞])
기간: 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간(시간)
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AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 구합니다.
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크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간(시간)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전)에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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약물 청소율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전)에서 Crizotinib 대사산물(PF-06260182)의 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 0시부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 영역(AUC[0 - ∞])
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 구합니다.
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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0(투여 전), 크리조티닙 투약 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8081011
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