パクリタキセル、カルボプラチン、セツキシマブ (PCC) とセツキシマブ、ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル (C-TPF) の併用による局所進行頭頸部扁平上皮癌の未治療患者

この研究の治療は2つの部分で構成されています。 あなたの治療の最初の部分は導入化学療法と呼ばれ、あなたがどのグループに属しているかに応じて、6〜9週間続きます. 治療の 2 番目の部分は、放射線療法 (化学療法の有無にかかわらず) です。 受ける治療の種類は、疾患の部位と段階によって異なります。

治験薬:

パクリタキセル、カルボプラチン、および 5-フルオロウラシルは、癌細胞の分裂を阻止するように設計されており、癌細胞を死に至らしめる可能性があります。

ドセタキセルは、がん細胞の増殖を止めるように設計されており、細胞を死に至らしめる可能性があります。 また、腫瘍組織の血管に損傷を与える可能性があります。

シスプラチンの中心には白金原子があります。 プラチナは癌細胞を毒し、癌細胞を死に至らしめる可能性があると考えられています。

セツキシマブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) と呼ばれるがん細胞内のタンパク質を遮断することにより、がん細胞の増殖を防止または減速するように設計されています。

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。

• グループ A の場合は、セツキシマブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンを受け取ります。
• グループ B の場合は、セツキシマブ、ドセタキセル、シスプラチン、および 5-フルオロウラシルを受け取ります。

パート 1 治験薬の投与:

グループ A:

導入中は、セツキシマブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンを週に 1 回、6 週間静脈から受け取ります。 1 週目の間、セツキシマブの注入は約 2 時間続きます。 2 ～ 6 週の間、セツキシマブの注入は約 1 時間続きます。 セツキシマブの注入後、パクリタキセルを約 1 時間、続いてカルボプラチンを約 1 時間投与します。

セツキシマブの注入前、注入中、注入後にバイタルサインをモニタリングします。

グループ B:

導入中は、セツキシマブ、ドセタキセル、およびシスプラチンを静脈から受け取ります。 また、輸液ポンプを介して 4 日間にわたって 5-フルオロウラシルをノンストップ輸液として受け取ります。 このポンプはポータブルなので、外来でこの治療を受けることができます。

各 21 日サイクルの 1 日目:

• 約 1 ～ 2 時間かけてセツキシマブを受け取ります。
• 約1時間かけてドセタキセルを受け取ります。
• 約 1 ～ 3 時間かけてシスプラチンを受け取ります
• その後、5-フルオロウラシルを受け取り始めます。 この注入は、次の 4 日間ノンストップで行われます。

各サイクルの 2 日目に、脱水を防ぐために生理食塩水 (塩水) を受け取ります。

各サイクルの 5 ～ 10 日目には、感染を防ぐために経口で抗生物質を服用します。 医師は、どの種類の抗生物質を服用すべきかを教えてくれます。

各サイクルの 8 日目に、約 1 時間かけてセツキシマブを受け取ります。

導入療法を3サイクル行います。

副作用を防ぐために、治験薬を受け取る前に他の薬を投与することがあります。 退院が許可される前に、クリニック設定での注入中の副作用について注意深く監視されます。

パート 1 調査訪問:

毎週：

• 体重測定を含む身体検査を行います。
• 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。
• 服用している可能性のある薬について質問されます。
• 副作用についてお聞きします。

寛解導入療法が完了したら、CT スキャン、MRI スキャン、および/または PET-CT を行い、疾患の状態を確認します。

パート 2 治験薬投与：

放射線治療を開始する前に、歯科検診を受けます。

化学療法を伴う放射線療法または化学療法を伴わない放射線療法のいずれかを開始します。 医師があなたに最適な治療法を決定します。

すべての参加者は、導入療法の約2〜4週間後に放射線を開始します。 月曜日から金曜日まで、約 7 週間、または放射線科医の推奨に従って放射線治療を受けます。

化学療法と一緒に放射線を受けている場合は、放射線を受けている間、カルボプラチンまたはシスプラチンを毎週受けます。 シスプラチンを投与する場合は、約 1 ～ 3 時間かけて静脈から投与されます。 カルボプラチンを投与する場合は、約 1 時間かけて静脈から投与します。

パート 2 調査訪問:

毎週：

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。
• 皮膚と口の内膜に傷がないかチェックします。

フォローアップ段階:

すべての治療を終了してから約 6 週間後:

• 身体検査を受けます。
• 胸部レントゲンを撮ります。
• 副作用についてお聞きします。
• 飲んでいる薬について聞かれます。
• 皮膚と口の内膜に傷がないかチェックします。

グループ B に属していた場合は、放射線/化学放射線療法を完了してから 6 週間 (+/- 14 日) 後に CT スキャン、MRI スキャン、および/または PET/CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。

グループ A の場合は、放射線 / 化学放射線療法を完了してから 9 週間 (+/- 14 日) 後に CT スキャン、MRI スキャン、および/または PET/CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。

治療終了後 6 か月、12 か月、および 24 か月後に、嚥下をチェックするためにビデオ透視検査を受けます。 この手順については、別の同意書に記入していただきます。 また、日々の活動に関するアンケートにも回答していただきます。

すべての参加者は、2 年間、3 か月ごとにクリニックを受診します。 これらの訪問で：

• 身体検査を受けます。
• 胸部レントゲンを撮ります。
• 副作用についてお聞きします。
• 飲んでいる薬について聞かれます。
• 医師が必要と判断した場合は、追加の検査/処置が行われます。

2年目以降は、標準治療に従ってフォローアップが行われます。 研究チームのメンバーから電話または手紙で連絡があり、現在の様子や、がんの他の治療を受けているかどうかについて尋ねられます。

学習期間:

約15～16週間治療を続けます。 その間、病気が悪化したり、耐えがたい副作用を経験したりした場合は、研究を中止します。

これは調査研究です。 治験薬はすべて FDA に承認されており、市販されています。 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に投与する場合のこれらの薬剤の併用は、現在調査中です。

この多施設共同研究には、最大 128 人の患者が参加します。 最大 100 人が MD アンダーソンに登録されます。