이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성 두경부 편평세포암종 환자에서 Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin 및 Fluorouracil(C-TPF)을 병용한 Paclitaxel, Carboplatin 및 Cetuximab(PCC)

이 연구에 대한 치료는 두 부분으로 구성됩니다. 치료의 첫 번째 부분은 유도 화학 요법이라고 하며 어떤 그룹에 속해 있는지에 따라 6-9주 동안 지속됩니다. 치료의 두 번째 부분은 방사선 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않음)입니다. 귀하가 받게 될 치료의 유형은 질병의 부위와 단계에 따라 다릅니다.

연구 약물:

파클리탁셀, 카보플라틴 및 5-플루오로우라실은 암세포가 분열하는 것을 차단하여 암세포를 사멸시킬 수 있도록 설계되었습니다.

도세탁셀은 암세포의 성장을 멈추도록 설계되어 암세포를 죽게 할 수 있습니다. 또한 종양 조직의 혈관을 손상시킬 수 있습니다.

시스플라틴은 중심에 백금 원자를 가지고 있습니다. 백금은 암세포를 독살하여 죽게 할 수 있습니다.

세툭시맙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)라고 불리는 암세포 내부의 단백질을 차단함으로써 암세포의 성장을 막거나 늦추도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹에 배정될 기회는 동일합니다.

• A군에 속하면 세툭시맙, 파클리탁셀, 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
• B군에 속하면 세툭시맙, 도세탁셀, 시스플라틴, 5-플루오로우라실을 투여받게 됩니다.

파트 1 연구 약물 관리:

그룹 A:

유도 기간 동안 6주 동안 일주일에 한 번 세툭시맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴을 정맥으로 투여받게 됩니다. 1주 동안 세툭시맙 주입은 약 2시간 동안 지속됩니다. 2-6주 동안 세툭시맙 주입은 약 1시간 동안 지속됩니다. cetuximab 주입 후 약 1시간 동안 파클리탁셀을 투여한 다음 약 1시간 동안 카보플라틴을 투여받게 됩니다.

귀하의 활력 징후는 세툭시맙 주입 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다.

그룹 B:

유도 동안 세툭시맙, 도세탁셀 및 시스플라틴을 정맥으로 투여받게 됩니다. 또한 주입 펌프를 통해 4일 동안 논스톱 주입으로 5-플루오로우라실을 투여받게 됩니다. 이 펌프는 휴대가 가능하여 외래 환자도 이 치료를 받을 수 있습니다.

각 21일 주기의 첫째 날:

• 약 1-2시간에 걸쳐 cetuximab을 받게 됩니다.
• 약 1시간에 걸쳐 도세탁셀을 받게 됩니다.
• 약 1-3시간에 걸쳐 시스플라틴을 투여받게 됩니다.
• 그러면 5-플루오로우라실을 받기 시작할 것입니다. 이 주입은 다음 4일 동안 논스톱으로 진행됩니다.

각 주기의 2일째에는 탈수를 방지하기 위해 식염수(소금물)를 받게 됩니다.

각 주기의 5-10일째에는 감염을 예방하기 위해 경구용 항생제를 복용합니다. 의사가 어떤 종류의 항생제를 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.

각 주기의 8일차에 약 1시간 동안 세툭시맙을 투여받게 됩니다.

3주기의 유도 요법을 받게 됩니다.

부작용을 예방하기 위해 연구 약물을 받기 전에 다른 약물을 투여할 수 있습니다. 당신이 떠날 수 있기 전에 클리닉 설정에서 주입하는 동안 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.

파트 1 연구 방문:

매주:

• 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
• 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.

유도 요법을 마친 후에는 CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 PET-CT를 통해 질병의 상태를 확인하게 됩니다.

파트 2 연구 약물 관리:

방사선 치료를 시작하기 전에 치과 검사를 받게 됩니다.

화학 요법으로 방사선을 시작하거나 화학 요법 없이 방사선을 시작합니다. 담당 의사가 귀하에게 가장 적합한 치료법을 결정할 것입니다.

모든 참가자는 유도 요법 후 약 2-4주 후에 방사선을 시작합니다. 귀하는 월요일부터 금요일까지 약 7주 동안 또는 치료하는 방사선 전문의가 권장하는 대로 방사선을 받게 됩니다.

화학 요법으로 방사선을 받는 경우 방사선을 받는 동안 매주 카보플라틴 또는 시스플라틴을 받게 됩니다. 시스플라틴을 투여받는 경우 약 1-3시간에 걸쳐 정맥으로 투여합니다. 카보플라틴을 투여하는 경우 약 1시간에 걸쳐 정맥으로 투여합니다.

파트 2 연구 방문:

매주:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
• 귀하의 피부와 입 안감에 궤양이 있는지 확인합니다.

후속 조치 단계:

모든 치료를 마친 후 약 6주 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다.
• 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
• 복용 중인 약에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 귀하의 피부와 입 안감에 궤양이 있는지 확인합니다.

그룹 B에 속했다면 질병의 상태를 확인하기 위해 방사선/화학방사선 요법을 완료한 후 6주(+/- 14일)에 CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.

그룹 A에 속했다면 질병의 상태를 확인하기 위해 방사선/화학방사선 치료를 완료한 후 9주(+/- 14일)에 CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.

치료를 마친 후 육(6), 12, 24개월 후에 삼킴을 확인하기 위해 비디오 투시경을 사용하게 됩니다. 이 절차에 대해 별도의 동의서를 작성하게 됩니다. 또한 일상 활동에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.

모든 참가자는 2년 동안 3개월마다 클리닉을 방문하게 됩니다. 이러한 방문 시:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다.
• 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
• 복용 중인 약에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 추가 검사/시술을 받게 됩니다.

2년 후 후속 조치는 관리 표준에 따라 수행됩니다. 전화나 편지로 연구팀의 일원이 연락을 취하고 어떻게 지내고 있는지, 암에 대한 다른 치료를 받은 적이 있는지 물어볼 것입니다.

공부 기간:

약 15-16주 동안 치료를 받게 됩니다. 그 시간 동안 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 모든 연구 약물은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에게 이러한 약물을 병용 투여하는 것은 조사 대상입니다.

최대 128명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 100명이 MD Anderson에 등록됩니다.