Paklitaksel, karboplatyna i cetuksymab (PCC) z cetuksymabem, docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem (C-TPF) u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Randomizowane badanie II fazy z cotygodniowym kontrastowaniem paklitakselu, karboplatyny i cetuksymabu (PCC) z cetuksymabem, docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem (C-TPF) u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie w tym badaniu składa się z 2 części. Pierwsza część leczenia nazywana jest chemioterapią indukcyjną i potrwa 6-9 tygodni, w zależności od grupy, w której się znajdujesz. Drugą częścią leczenia będzie radioterapia (z chemioterapią lub bez). Rodzaj leczenia, które otrzymasz, zależy od miejsca i stadium choroby.
Badane leki:
Paklitaksel, karboplatyna i 5-fluorouracyl mają za zadanie blokować podziały komórek nowotworowych, co może spowodować ich śmierć.
Docetaksel ma na celu zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych, co może spowodować ich obumieranie. Może również uszkadzać naczynia krwionośne w tkance nowotworowej.
Cisplatyna ma w środku atom platyny. Platyna ma zatruwać komórki rakowe, co może spowodować ich śmierć.
Cetuksymab ma za zadanie zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białek wewnątrz komórki nowotworowej, zwanych receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup są równe.
- Jeśli jesteś w grupie A, otrzymasz cetuksymab, paklitaksel i karboplatynę.
- Jeśli jesteś w grupie B, otrzymasz cetuksymab, docetaksel, cisplatynę i 5-fluorouracyl.
Część 1 Administracja badanego leku:
Grupa A:
Podczas indukcji będziesz otrzymywać dożylnie cetuksymab, paklitaksel i karboplatynę raz w tygodniu przez 6 tygodni. W pierwszym tygodniu infuzja cetuksymabu będzie trwała około 2 godzin. W tygodniach 2-6 infuzja cetuksymabu będzie trwała około 1 godziny. Po infuzji cetuksymabu przez około 1 godzinę pacjent będzie otrzymywał paklitaksel, a następnie przez około 1 godzinę karboplatynę.
Twoje funkcje życiowe będą monitorowane przed, w trakcie i po infuzji cetuksymabu.
Grupa B.:
Podczas indukcji pacjent będzie otrzymywał dożylnie cetuksymab, docetaksel i cisplatynę. Otrzymasz również 5-fluorouracyl w nieprzerwanej infuzji przez 4 dni przez pompę infuzyjną. Ta pompa jest przenośna, dzięki czemu możesz mieć to leczenie w warunkach ambulatoryjnych.
W 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu:
- Otrzymasz cetuksymab przez około 1-2 godziny.
- Docetaksel będzie podawany przez około 1 godzinę.
- Otrzymasz cisplatynę w ciągu około 1-3 godzin
- Następnie zaczniesz otrzymywać 5-fluorouracyl. Ten wlew będzie nieprzerwany przez następne 4 dni.
Drugiego dnia każdego cyklu otrzymasz sól fizjologiczną (słoną wodę), aby zapobiec odwodnieniu.
W dniach 5-10 każdego cyklu będziesz przyjmować antybiotyki doustnie, aby zapobiec infekcji. Lekarz poinformuje pacjenta, jaki rodzaj antybiotyku należy przyjmować.
W 8. dniu każdego cyklu będziesz otrzymywać cetuksymab przez około 1 godzinę.
Będziesz mieć 3 cykle terapii indukcyjnej.
Inne leki mogą być podane przed otrzymaniem badanych leków, aby zapobiec skutkom ubocznym. Będziesz ściśle monitorowany pod kątem działań niepożądanych podczas infuzji w warunkach kliniki, zanim będziesz mógł wyjść.
Część 1 Wizyty studyjne:
Co tydzień:
- Przejdziesz badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała.
- Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
- Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz.
- Zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne.
Po zakończeniu terapii indukcyjnej będziesz mieć tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i/lub PET-CT w celu sprawdzenia stanu choroby.
Część 2 Administrowanie badanym lekiem:
Zanim rozpoczniesz naświetlanie, będziesz miał badanie dentystyczne.
Rozpoczniesz albo radioterapię z chemioterapią, albo radioterapię bez chemioterapii. Lekarz zdecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najlepsze.
Wszyscy uczestnicy rozpoczną radioterapię około 2-4 tygodni po terapii indukcyjnej. Będziesz otrzymywać promieniowanie od poniedziałku do piątku przez około 7 tygodni lub zgodnie z zaleceniami lekarza radiologa.
Jeśli otrzymujesz radioterapię z chemioterapią, będziesz otrzymywać karboplatynę lub cisplatynę co tydzień podczas radioterapii. Jeśli pacjent otrzymuje cisplatynę, będzie ona podawana dożylnie przez około 1-3 godziny. Jeśli pacjent otrzymuje karboplatynę, będzie ona podawana dożylnie przez około 1 godzinę.
Część 2 Wizyty studyjne:
Co tydzień:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
- Twoja skóra i wyściółka ust zostaną sprawdzone pod kątem owrzodzeń.
Faza obserwacji:
Około 6 tygodni po zakończeniu wszystkich zabiegów:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej.
- Zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne.
- Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz.
- Twoja skóra i wyściółka ust zostaną sprawdzone pod kątem owrzodzeń.
Jeśli byłeś w grupie B, po 6 tygodniach (+/- 14 dni) po zakończeniu radioterapii/chemoradioterapii będziesz mieć tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i/lub badanie PET/TK w celu sprawdzenia stanu choroby.
Jeśli byłeś w grupie A, będziesz miał tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i/lub badanie PET/TK po 9 tygodniach (+/- 14 dni) po zakończeniu naświetlania/chemoradioterapii w celu sprawdzenia stanu choroby.
Sześć (6), 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia będziesz mieć wykonane wideofluoroskopowe badanie przełykania. Na ten zabieg wypełnisz osobny formularz zgody. Wypełnisz również kwestionariusz dotyczący Twoich codziennych zajęć.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wizyty w klinice co 3 miesiące przez 2 lata. Podczas tych wizyt:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej.
- Zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne.
- Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostaną wykonane dodatkowe badania/zabiegi.
Po roku 2 kontrola zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z Państwem telefonicznie lub listownie i zapyta, jak się czujecie i czy otrzymaliście jakiekolwiek inne leczenie raka.
Długość studiów:
Pozostaniesz na leczeniu przez około 15-16 tygodni. Jeśli w tym czasie choroba się pogorszy lub doświadczysz nie do zniesienia skutków ubocznych, zostaniesz usunięty z badania.
To jest badanie eksperymentalne. Wszystkie badane leki są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Kombinacja tych leków podana pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi jest badana.
W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 128 pacjentów. Do 100 zostanie zapisanych MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 20115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym biopsją rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, nosogardzieli, gardła dolnego lub krtani.
- Dostępny materiał biopsyjny wystarczający do określenia statusu HPV
- Pacjenci powinni mieć chorobę w stadium IV, stadium T0-4 N2b-2c/3 M0 (w przypadku pacjentów z nosogardłem kwalifikuje się stadium N1). Wymagana jest mierzalna choroba w miejscu T lub N według RECIST.
- Pacjenci z pierwotną chorobą w stadium Tx kwalifikują się, jeśli występuje limfadenopatia N2b-c/3
- ECOG PS 0-1
- Wiek >/= 18 lat
- Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych (AGC >/= 1500 komórek/mm^3 i liczba płytek krwi >/= 100 000 komórek/mm^3; odpowiednia czynność wątroby przy stężeniu bilirubiny </= GGN (z wyłączeniem zespołu Gilberta choroby), wartości AST i ALT mogą być nawet 2,5 x GGN, jeśli fosfataza zasadowa jest prawidłowa. Fosfataza alkaliczna może być nawet 4 x GGN, jeśli AST i ALT są w normie. Przy określaniu kwalifikowalności należy zastosować bardziej nieprawidłową z dwóch wartości (AST lub ALT).
- Klirens kreatyniny >/=40 ml/min określony na podstawie 24-godzinnego pobrania lub nomogramu: CrCl mężczyzna = (140 - wiek) x (masa w kg)/surowica Cr x 72 lub CrCl kobieta = 0,85 x (CrCl mężczyzna)
- Pacjenci nie powinni mieć poważnych ostrych lub przewlekłych chorób współistniejących ani ostrych infekcji, które w ocenie lekarza prowadzącego mogłyby wpłynąć na zastosowanie schematów chemioterapii indukcyjnej.
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy
- Potwierdzone przerzuty odległe (poniżej obojczyka) na podstawie pomiarów klinicznych lub radiograficznych
- ECOG>1
- Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
- Wcześniejsza terapia cetuksymabem lub wcześniejsza terapia jakimkolwiek innym lekiem ukierunkowanym na szlak EGFR
- Wstępna resekcja chirurgiczna unieruchamiająca pacjenta pod względem klinicznym i radiologicznym
- Jednoczesne pierwotne inwazyjne raki, z wyłączeniem powierzchownych nieczerniakowych raków skóry
- Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak oraz nowotworów leczonych > 3 lata wcześniej, z powodu których pacjent pozostaje wolny od choroby)
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niechętni do wyrażenia zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa CTCAE stopnia 2 lub gorszego
- Hemoglobina < 8,0 g/dl
- Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PCC + RT
Grupa A: paklitaksel, karboplatyna i cetuksymab (PCC) Indukcja + promieniowanie (RT)
|
135 mg/m^2 tygodniowo, tygodnie 1–6
Inne nazwy:
AUC 2 tygodniowo, tygodnie 1-6
Inne nazwy:
Grupa PCC: 400 mg/m^2 dożylnie przez około 1-2 godziny w dniu 1; 250 mg/m^2 tygodnie 2 - 6. Grupa C-TPF: 250 mg/m2 tydzień 2, 4, 5, 7 i 8.
Inne nazwy:
Radioterapia około 2-4 tygodni po terapii indukcyjnej, od poniedziałku do piątku przez około 7 tygodni lub zgodnie z zaleceniami radiologa prowadzącego leczenie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa PCC + RT + Chemioterapia
Grupa A: Paklitaksel, Karboplatyna i Cetuksymab (PCC) Indukcja + Radioterapia (RT) + Chemioterapia
|
135 mg/m^2 tygodniowo, tygodnie 1–6
Inne nazwy:
AUC 2 tygodniowo, tygodnie 1-6
Inne nazwy:
Grupa PCC: 400 mg/m^2 dożylnie przez około 1-2 godziny w dniu 1; 250 mg/m^2 tygodnie 2 - 6. Grupa C-TPF: 250 mg/m2 tydzień 2, 4, 5, 7 i 8.
Inne nazwy:
Radioterapia około 2-4 tygodni po terapii indukcyjnej, od poniedziałku do piątku przez około 7 tygodni lub zgodnie z zaleceniami radiologa prowadzącego leczenie.
Inne nazwy:
Grupa PCC otrzymuje 6, a grupa C-TPF 3 cykle chemioterapii.
Jeśli otrzymują radioterapię + chemioterapię, co tydzień Cisplatyna 40 mg/m^2 dożylnie przez 1-3 godziny lub karboplatyna AUC 2 dożylnie przez 1 godzinę, rozpoczynając od 2 do 3 tygodni po zakończeniu programu indukcyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C-TPF + RT
Grupa B: Cetuksymab, Docetaksel, Cisplatyna i Fluorouracyl (C-TPF) Indukcja + Promieniowanie (RT)
|
Grupa PCC: 400 mg/m^2 dożylnie przez około 1-2 godziny w dniu 1; 250 mg/m^2 tygodnie 2 - 6. Grupa C-TPF: 250 mg/m2 tydzień 2, 4, 5, 7 i 8.
Inne nazwy:
Radioterapia około 2-4 tygodni po terapii indukcyjnej, od poniedziałku do piątku przez około 7 tygodni lub zgodnie z zaleceniami radiologa prowadzącego leczenie.
Inne nazwy:
75 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle terapii indukcyjnej
Inne nazwy:
100 mg/m^2 dożylnie przez 1-3 godziny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle terapii indukcyjnej
Inne nazwy:
700 mg/m^2 ciągły wlew Dni 1-4 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle terapii indukcyjnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C-TPF + RT + Chemioterapia
Grupa B: Cetuksymab, Docetaksel, Cisplatyna i Fluorouracyl (C-TPF) Indukcja + Radioterapia (RT) + Chemioterapia
|
Grupa PCC: 400 mg/m^2 dożylnie przez około 1-2 godziny w dniu 1; 250 mg/m^2 tygodnie 2 - 6. Grupa C-TPF: 250 mg/m2 tydzień 2, 4, 5, 7 i 8.
Inne nazwy:
Radioterapia około 2-4 tygodni po terapii indukcyjnej, od poniedziałku do piątku przez około 7 tygodni lub zgodnie z zaleceniami radiologa prowadzącego leczenie.
Inne nazwy:
Grupa PCC otrzymuje 6, a grupa C-TPF 3 cykle chemioterapii.
Jeśli otrzymują radioterapię + chemioterapię, co tydzień Cisplatyna 40 mg/m^2 dożylnie przez 1-3 godziny lub karboplatyna AUC 2 dożylnie przez 1 godzinę, rozpoczynając od 2 do 3 tygodni po zakończeniu programu indukcyjnego.
Inne nazwy:
75 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle terapii indukcyjnej
Inne nazwy:
100 mg/m^2 dożylnie przez 1-3 godziny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle terapii indukcyjnej
Inne nazwy:
700 mg/m^2 ciągły wlew Dni 1-4 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 3 cykle terapii indukcyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS definiowany jako czas od pierwszego dnia leczenia do daty wystąpienia obiektywnej progresji choroby (PD) (lokoregionalnej lub odległej) lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku PD).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory głowy i szyi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Pirymidyn
- Uracyl
- Pirymidynony
- Związki platynowe
- Łączna terapia modalności
- Docetaksel
- Cetuksymab
- Fluorouracyl
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Radioterapia
- Terapia lecznicza
- Chemoradioterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0885
- NCI-2012-01773 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .