Paclitaxel, Carboplatin und Cetuximab (PCC) mit Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil (C-TPF) bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Die Behandlung in dieser Studie besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil Ihrer Behandlung wird als Induktionschemotherapie bezeichnet und dauert 6-9 Wochen, je nachdem, zu welcher Gruppe Sie gehören. Der zweite Teil der Behandlung ist eine Strahlentherapie (entweder mit oder ohne Chemotherapie). Die Art der Behandlung, die Sie erhalten, hängt von der Lokalisation und dem Stadium der Erkrankung ab.

Studienmedikamente:

Paclitaxel, Carboplatin und 5-Fluorouracil sollen Krebszellen daran hindern, sich zu teilen, was zu ihrem Absterben führen kann.

Docetaxel soll das Wachstum von Krebszellen stoppen, was zum Absterben der Zellen führen kann. Es kann auch Blutgefäße im Tumorgewebe schädigen.

Cisplatin hat in seinem Zentrum ein Platinatom. Das Platin soll die Krebszellen vergiften, wodurch sie möglicherweise absterben.

Cetuximab wurde entwickelt, um das Wachstum von Krebszellen zu verhindern oder zu verlangsamen, indem Proteine ​​innerhalb der Krebszelle blockiert werden, die als epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) bezeichnet werden.

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

• Wenn Sie in Gruppe A sind, erhalten Sie Cetuximab, Paclitaxel und Carboplatin.
• Wenn Sie in Gruppe B sind, erhalten Sie Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil.

Teil 1 Verabreichung des Studienmedikaments:

Gruppe A:

Während der Induktion erhalten Sie 6 Wochen lang einmal wöchentlich Cetuximab, Paclitaxel und Carboplatin über eine Vene. In Woche 1 dauert die Cetuximab-Infusion etwa 2 Stunden. In den Wochen 2 bis 6 dauert die Cetuximab-Infusion etwa 1 Stunde. Nach der Cetuximab-Infusion erhalten Sie Paclitaxel über etwa 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin über etwa 1 Stunde.

Ihre Vitalfunktionen werden vor, während und nach der Cetuximab-Infusion überwacht.

Gruppe B:

Während der Induktion erhalten Sie Cetuximab, Docetaxel und Cisplatin über eine Vene. Sie erhalten außerdem 5-Fluorouracil als Nonstop-Infusion über 4 Tage über eine Infusionspumpe. Diese Pumpe ist tragbar, sodass Sie diese Behandlung ambulant durchführen können.

An Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus:

• Sie erhalten Cetuximab über etwa 1-2 Stunden.
• Sie erhalten Docetaxel über etwa 1 Stunde.
• Sie erhalten Cisplatin über etwa 1-3 Stunden
• Sie erhalten dann 5-Fluorouracil. Diese Infusion wird in den nächsten 4 Tagen ununterbrochen durchgeführt.

An Tag 2 jedes Zyklus erhalten Sie Kochsalzlösung (Salzwasser), um einer Dehydrierung vorzubeugen.

An den Tagen 5-10 jedes Zyklus werden Sie Antibiotika oral einnehmen, um Infektionen vorzubeugen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Art von Antibiotikum Sie einnehmen sollen.

An Tag 8 jedes Zyklus erhalten Sie Cetuximab über etwa 1 Stunde.

Sie haben 3 Zyklen Induktionstherapie.

Andere Medikamente können gegeben werden, bevor Sie die Studienmedikamente erhalten, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Sie werden während der Infusionen in der Klinik engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht, bevor Sie die Klinik verlassen dürfen.

Teil 1 Studienaufenthalte:

Jede Woche:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
• Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
• Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.

Nach Abschluss Ihrer Induktionstherapie wird bei Ihnen ein CT-Scan, MRT-Scan und/oder ein PET-CT durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Teil 2 Verabreichung des Studienmedikaments:

Bevor Sie mit der Bestrahlung beginnen, wird eine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt.

Sie beginnen entweder Bestrahlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung ohne Chemotherapie. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.

Alle Teilnehmer beginnen etwa 2-4 Wochen nach der Induktionstherapie mit der Bestrahlung. Sie werden etwa 7 Wochen lang von Montag bis Freitag bestrahlt oder wie vom behandelnden Radiologen empfohlen.

Wenn Sie eine Bestrahlung mit Chemotherapie erhalten, erhalten Sie während der Bestrahlung jede Woche Carboplatin oder Cisplatin. Wenn Sie Cisplatin erhalten, wird es über etwa 1-3 Stunden intravenös verabreicht. Wenn Sie Carboplatin erhalten, wird es etwa 1 Stunde lang intravenös verabreicht.

Teil 2 Studienaufenthalte:

Jede Woche:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
• Ihre Haut und die Mundschleimhaut werden auf Wunden untersucht.

Nachsorgephase:

Etwa 6 Wochen nach Abschluss aller Behandlungen:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
• Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
• Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie einnehmen.
• Ihre Haut und die Mundschleimhaut werden auf Wunden untersucht.

Wenn Sie in Gruppe B waren, werden Sie 6 Wochen (+/- 14 Tage) nach Abschluss der Bestrahlung/Chemotherapie einem CT-Scan, MRT-Scan und/oder PET/CT-Scan unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Wenn Sie in Gruppe A waren, werden Sie 9 Wochen (+/- 14 Tage) nach Abschluss der Bestrahlung/Chemotherapie einem CT-Scan, MRT-Scan und/oder PET/CT-Scan unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Sechs (6), 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung erhalten Sie eine Videofluoroskopie, um Ihr Schlucken zu überprüfen. Für dieses Verfahren füllen Sie eine gesonderte Einwilligungserklärung aus. Sie werden auch den Fragebogen zu Ihren täglichen Aktivitäten ausfüllen.

Alle Teilnehmer werden 2 Jahre lang alle 3 Monate in die Klinik kommen. Bei diesen Besuchen:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
• Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
• Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie einnehmen.
• Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, werden Sie zusätzliche Tests/Verfahren durchführen lassen.

Nach dem 2. Jahr erfolgt die Nachsorge gemäß dem Pflegestandard. Sie werden von einem Mitglied des Studienteams telefonisch oder per Brief kontaktiert und gefragt, wie es Ihnen geht und ob Sie eine andere Behandlung gegen Krebs erhalten haben.

Dauer des Studiums:

Sie bleiben etwa 15-16 Wochen in Behandlung. Verschlimmert sich die Erkrankung während dieser Zeit oder treten unerträgliche Nebenwirkungen auf, werden Sie aus dem Studium genommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle Studienmedikamente sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Die Kombination dieser Medikamente bei Verabreichung an Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom befindet sich in der Erprobungsphase.

An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 128 Patienten teilnehmen. Bis zu 100 werden von MD Anderson eingeschrieben.