Паклитаксел, карбоплатин и цетуксимаб (PCC) с цетуксимабом, доцетакселом, цисплатином и фторурацилом (C-TPF) у ранее не леченных пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи

Лечение в этом исследовании состоит из 2 частей. Первая часть вашего лечения называется индукционной химиотерапией и будет длиться от 6 до 9 недель, в зависимости от того, к какой группе вы относитесь. Второй частью лечения будет лучевая терапия (с химиотерапией или без нее). Тип лечения, которое вы получите, зависит от локализации и стадии заболевания.

Исследовательские препараты:

Паклитаксел, карбоплатин и 5-фторурацил предназначены для блокирования деления раковых клеток, что может привести к их гибели.

Доцетаксел предназначен для остановки роста раковых клеток, что может привести к их гибели. Он также может повредить кровеносные сосуды в опухолевой ткани.

Цисплатин имеет в центре атом платины. Предполагается, что платина отравляет раковые клетки, что может привести к их гибели.

Цетуксимаб предназначен для предотвращения или замедления роста раковых клеток путем блокирования белков внутри раковых клеток, называемых рецепторами эпидермального фактора роста (EGFR).

Учебные группы:

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Есть равные шансы попасть в любую группу.

• Если вы относитесь к группе А, вы будете получать цетуксимаб, паклитаксел и карбоплатин.
• Если вы относитесь к группе B, вы получите цетуксимаб, доцетаксел, цисплатин и 5-фторурацил.

Часть 1. Введение исследуемого препарата:

Группа А:

Во время индукции вы будете получать цетуксимаб, паклитаксел и карбоплатин внутривенно один раз в неделю в течение 6 недель. В течение 1-й недели инфузия цетуксимаба будет длиться около 2 часов. В течение 2-6 недель инфузия цетуксимаба будет длиться около 1 часа. После инфузии цетуксимаба вы получите паклитаксел в течение примерно 1 часа, а затем карбоплатин в течение примерно 1 часа.

Ваши жизненные показатели будут контролироваться до, во время и после инфузии цетуксимаба.

Группа Б:

Во время индукции вы будете получать цетуксимаб, доцетаксел и цисплатин внутривенно. Вы также получите 5-фторурацил в виде непрерывной инфузии в течение 4 дней через инфузионный насос. Эта помпа является портативной, поэтому вы можете проводить это лечение в амбулаторных условиях.

В 1-й день каждого 21-дневного цикла:

• Вы получите цетуксимаб в течение 1-2 часов.
• Вы получите доцетаксел примерно через 1 час.
• Вы получите цисплатин примерно через 1-3 часа.
• Затем вы начнете получать 5-фторурацил. Эта инфузия будет непрерывной в течение следующих 4 дней.

На 2-й день каждого цикла вы будете получать физиологический раствор (соленую воду) для предотвращения обезвоживания.

В дни 5-10 каждого цикла вы будете принимать антибиотики перорально, чтобы предотвратить инфекцию. Ваш врач скажет вам, какой тип антибиотика следует принимать.

На 8-й день каждого цикла вы будете получать цетуксимаб в течение примерно 1 часа.

Вам предстоит 3 цикла индукционной терапии.

Другие препараты могут быть назначены до того, как вы получите исследуемые препараты, чтобы предотвратить побочные эффекты. Вы будете тщательно контролироваться на предмет побочных эффектов во время инфузий в условиях клиники, прежде чем вам будет разрешено уйти.

Часть 1 Ознакомительные визиты:

Каждую неделю:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимаете.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.

После завершения индукционной терапии вам сделают компьютерную томографию, МРТ и/или ПЭТ-КТ для проверки статуса заболевания.

Часть 2. Введение исследуемого препарата:

Прежде чем начать облучение, вы пройдете стоматологический осмотр.

Вы начнете либо облучение с химиотерапией, либо облучение без химиотерапии. Ваш врач решит, какое лечение лучше для вас.

Все участники начнут облучение примерно через 2-4 недели после индукционной терапии. Вы будете получать облучение с понедельника по пятницу в течение примерно 7 недель или в соответствии с рекомендациями лечащего рентгенолога.

Если вы получаете лучевую терапию с химиотерапией, вы будете получать карбоплатин или цисплатин каждую неделю, пока вы получаете лучевую терапию. Если вы получаете цисплатин, его вводят внутривенно в течение 1-3 часов. Если вам дают карбоплатин, его вводят внутривенно в течение примерно 1 часа.

Часть 2 Ознакомительные визиты:

Каждую неделю:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Ваша кожа и слизистая оболочка рта будут проверены на наличие язв.

Последующая фаза:

Примерно через 6 недель после окончания всех процедур:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вам сделают рентген грудной клетки.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимаете.
• Ваша кожа и слизистая оболочка рта будут проверены на наличие язв.

Если вы были в группе B, вам сделают КТ, МРТ и/или ПЭТ/КТ через 6 недель (+/- 14 дней) после завершения лучевой/химиолучевой терапии, чтобы проверить статус заболевания.

Если вы были в группе А, вам сделают КТ, МРТ и/или ПЭТ/КТ через 9 недель (+/- 14 дней) после завершения лучевой/химиолучевой терапии, чтобы проверить статус заболевания.

Через шесть (6), 12 и 24 месяца после окончания лечения вам сделают видеофлюороскопию для проверки вашего глотания. Вы заполните отдельную форму согласия на эту процедуру. Вы также заполните анкету о своей повседневной деятельности.

Все участники будут посещать клинику каждые 3 месяца в течение 2 лет. В эти визиты:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вам сделают рентген грудной клетки.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимаете.
• Если ваш врач считает, что это необходимо, вам будут выполнены дополнительные анализы/процедуры.

После 2-го года последующее наблюдение будет проводиться в соответствии со стандартом лечения. С вами свяжется член исследовательской группы по телефону или письмом и спросит о вашем самочувствии и получали ли вы какое-либо другое лечение от рака.

Продолжительность обучения:

Вы останетесь на лечении в течение примерно 15-16 недель. Если за это время болезнь ухудшится или у вас возникнут невыносимые побочные эффекты, вас отстранят от учебы.

Это исследовательское исследование. Все исследуемые препараты одобрены FDA и коммерчески доступны. Комбинация этих препаратов при назначении пациентам с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи является экспериментальной.

В этом многоцентровом исследовании примут участие до 128 пациентов. До 100 человек будет зачислено MD Anderson.