Paklitakseli, karboplatiini ja setuksimabi (PCC) yhdessä setuksimabin, dosetakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin (C-TPF) kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Satunnaistettu vaiheen II koe Paklitakselin, karboplatiinin ja setuksimabin (PCC) viikoittainen kontrasti setuksimabin, dosetakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin (C-TPF) kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hoito koostuu 2 osasta. Hoidon ensimmäistä osaa kutsutaan induktiokemoterapiaksi ja se kestää 6-9 viikkoa riippuen siitä, mihin ryhmään kuulut. Hoidon toinen osa on sädehoito (joko kemoterapian kanssa tai ilman). Hoidon tyyppi riippuu taudin paikasta ja vaiheesta.
Tutkimuslääkkeet:
Paklitakseli, karboplatiini ja 5-fluorourasiili on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.
Doketakseli on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvu, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman. Se voi myös vahingoittaa kasvainkudoksen verisuonia.
Sisplatiinin keskellä on platinaatomi. Platinan oletetaan myrkyttävän syöpäsoluja, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.
Setuksimabi on suunniteltu estämään tai hidastamaan syöpäsolujen kasvua estämällä syöpäsolun sisällä olevia proteiineja, joita kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR).
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.
- Jos kuulut ryhmään A, saat setuksimabia, paklitakselia ja karboplatiinia.
- Jos kuulut ryhmään B, saat setuksimabia, dosetakselia, sisplatiinia ja 5-fluorourasiilia.
Osa 1 Tutkimuslääkehallinto:
Ryhmä A:
Induktion aikana saat setuksimabia, paklitakselia ja karboplatiinia laskimoon kerran viikossa 6 viikon ajan. Viikon 1 aikana setuksimabi-infuusio kestää noin 2 tuntia. Viikoilla 2–6 setuksimabi-infuusio kestää noin 1 tunnin. Setuksimabi-infuusion jälkeen saat paklitakselia noin 1 tunnin ajan ja sitten karboplatiinia noin 1 tunnin ajan.
Elintoimintojasi seurataan ennen setuksimabi-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Ryhmä B:
Induktion aikana saat setuksimabia, dosetakselia ja sisplatiinia suonen kautta. Saat myös 5-fluorourasiilia non-stop-infuusiona 4 päivän ajan infuusiopumpun kautta. Tämä pumppu on kannettava, joten voit saada tämän hoidon avohoidossa.
Jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä:
- Saat setuksimabia noin 1-2 tunnin kuluessa.
- Saat dosetakselia noin 1 tunnin kuluessa.
- Saat sisplatiinia noin 1-3 tunnin kuluessa
- Tämän jälkeen alat saada 5-fluorourasiilia. Tämä infuusio jatkuu keskeytyksettä seuraavien 4 päivän aikana.
Kunkin syklin 2. päivänä saat suolaliuosta (suolavettä) kuivumisen estämiseksi.
Kunkin syklin päivinä 5-10 otat antibiootteja suun kautta infektioiden estämiseksi. Lääkärisi kertoo sinulle, minkä tyyppistä antibioottia sinun tulee ottaa.
Kunkin syklin 8. päivänä saat setuksimabia noin 1 tunnin ajan.
Sinulla on 3 induktiohoitojaksoa.
Muita lääkkeitä voidaan antaa ennen tutkimuslääkkeiden saamista sivuvaikutusten estämiseksi. Sinua seurataan tiiviisti sivuvaikutusten varalta infuusioiden aikana klinikalla ennen kuin voit lähteä.
Osa 1 Opintovierailut:
Joka viikko:
- Sinulle suoritetaan fyysinen koe, joka sisältää painosi mittauksen.
- Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulta kysytään mahdollisista lääkkeistäsi.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
Kun olet lopettanut induktiohoidon, sinulle tehdään TT-skannaus, MRI-skannaus ja/tai PET-CT sairauden tilan tarkistamiseksi.
Osa 2 Tutkimuslääkehallinto:
Ennen kuin aloitat säteilyn, sinulla on hammastarkastus.
Aloitat joko säteilyn kemoterapialla tai säteilyn ilman kemoterapiaa. Lääkärisi päättää, mikä hoito sopii sinulle parhaiten.
Kaikki osallistujat aloittavat säteilyn noin 2-4 viikkoa induktiohoidon jälkeen. Saat säteilyä maanantaista perjantaihin noin 7 viikon ajan tai hoitavan radiologin suositteleman mukaisesti.
Jos saat säteilyä kemoterapian kanssa, saat karboplatiinia tai sisplatiinia joka viikko säteilyn aikana. Jos saat sisplatiinia, se annetaan laskimoon noin 1-3 tunnin aikana. Jos sinulle annetaan karboplatiinia, se annetaan laskimoon noin 1 tunnin aikana.
Osa 2 Opintovierailut:
Joka viikko:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Ihosi ja suun limakalvo tarkistetaan haavaumien varalta.
Seurantavaihe:
Noin 6 viikkoa sen jälkeen, kun olet lopettanut kaikki hoidot:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulle tehdään rintakehän röntgen.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä.
- Ihosi ja suun limakalvo tarkistetaan haavaumien varalta.
Jos kuulut ryhmään B, sinulle tehdään TT-skannaus, MRI-skannaus ja/tai PET/CT-skannaus 6 viikon (+/- 14 päivää) säteily-/kemosäteilyhoidon jälkeen taudin tilan tarkistamiseksi.
Jos kuulut ryhmään A, sinulle tehdään CT-skannaus, MRI-skannaus ja/tai PET/CT-skannaus 9 viikon (+/- 14 päivää) säteily-/kemosäteilyhoidon jälkeen taudin tilan tarkistamiseksi.
Kuusi (6), 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen sinulle tehdään videofluoroskopia nielemisen tarkistamiseksi. Täytät erillisen suostumuslomakkeen tätä menettelyä varten. Täytät myös kyselyn päivittäisistä toiminnoistasi.
Kaikki osallistujat käyvät klinikalla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Näillä vierailuilla:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulle tehdään rintakehän röntgen.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä.
- Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään lisätutkimuksia/toimenpiteitä.
Vuoden 2 jälkeen seuranta tehdään hoitostandardin mukaan. Tutkimusryhmän jäsen ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse tai kirjeitse ja kysyy, miten voit ja oletko saanut muuta syöpähoitoa.
Opintojen pituus:
Saat hoitoa noin 15-16 viikkoa. Jos sairaus pahenee tänä aikana tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut lopetetaan tutkimuksesta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kaikki tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Näiden lääkkeiden yhdistelmä, kun niitä annetaan potilaille, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, on tutkittava.
Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 128 potilasta. Jopa 100 ilmoittautuu MD Anderson.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 20115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu suunielun, suuontelon, nenänielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä.
- Saatavilla on riittävästi biopsiamateriaalia HPV-tilan määrittämiseen
- Potilailla tulee olla vaiheen IV sairaus, vaihe T0-4 N2b-2c/3 M0 (nenänielun potilailla vaihe N1 on kelvollinen). RECISTillä vaaditaan mitattavissa oleva sairaus joko T- tai N-kohdassa.
- Potilaat, joilla on vaiheen Tx primaarinen sairaus, ovat kelvollisia, jos heillä on N2b-c/3-lymfadenopatia
- ECOG PS 0-1
- Ikä >/= 18 vuotta
- Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi (AGC >/= 1500 solua/mm^3 ja verihiutaleiden määrä >/= 100 000 solua/mm^3; riittävä maksan toiminta bilirubiinin kanssa </= ULN) (pois lukien Gilbertin tauti AST- ja ALAT-arvot voivat olla jopa 2,5 x ULN, jos alkalinen fosfataasi on normaali. Alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos ASAT- ja ALAT-arvot ovat normaaleja. Kelpoisuutta määritettäessä tulee käyttää epänormaalimpaa kahdesta arvosta (AST tai ALT).
- Kreatiniinin puhdistuma >/=40 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai nomogrammilla: CrCl uros = (140 - ikä) x (paino kg) / seerumi Cr x 72 tai CrCl nainen = 0,85 x (CrCl mies)
- Potilailla ei saa olla vakavaa akuuttia tai kroonista samanaikaista sairautta tai akuuttia infektiota, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan vaikuttaisi induktiokemoterapian antamiseen.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologia kuin okasolusyöpä
- Kliinisillä tai radiografisilla mittauksilla todistetut etäpesäkkeet (solisluun alapuolella).
- ECOG>1
- Aikaisempi kemoterapia, viimeisten 3 vuoden aikana
- Aiempi sädehoito päähän ja kaulaan
- Aikaisempi setuksimabihoito tai aiempi hoito millä tahansa muulla EGFR-reittiä kohdentavalla lääkkeellä
- Ensimmäinen kirurginen resektio, joka tekee potilaan kliinisesti ja radiologisesti taudista vapaan
- Samanaikaiset primaariset invasiiviset syövät, lukuun ottamatta pinnallisia ei-melanooma-ihosyöpiä
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä ja syöpiä, joita on hoidettu yli 3 vuotta aiemmin ja joista potilas on jatkuvasti sairaudesta vapaa
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset (WOCBP), jotka eivät halua suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi perifeerinen neuropatia CTCAE, aste 2 tai huonompi
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCC Group + RT
Ryhmä A: Paklitakselin, karboplatiinin ja setuksimabin (PCC) induktio + säteily (RT)
|
135 mg/m^2 viikoittain, viikot 1-6
Muut nimet:
AUC 2 viikoittain, viikot 1-6
Muut nimet:
PCC-käsivarsi: 400 mg/m^2 laskimoon noin 1-2 tunnin aikana päivänä 1; 250 mg/m^2 viikkoa 2-6. C-TPF-käsivarsi: 250 mg/m2 viikoilla 2, 4, 5, 7 ja 8.
Muut nimet:
Säteily noin 2-4 viikkoa induktiohoidon jälkeen, maanantaista perjantaihin noin 7 viikon ajan tai hoitavan radiologin suosittelemana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PCC-ryhmä + RT + kemoterapia
Ryhmä A: Paklitakselin, karboplatiinin ja setuksimabin (PCC) induktio + säteily (RT) + kemoterapia
|
135 mg/m^2 viikoittain, viikot 1-6
Muut nimet:
AUC 2 viikoittain, viikot 1-6
Muut nimet:
PCC-käsivarsi: 400 mg/m^2 laskimoon noin 1-2 tunnin aikana päivänä 1; 250 mg/m^2 viikkoa 2-6. C-TPF-käsivarsi: 250 mg/m2 viikoilla 2, 4, 5, 7 ja 8.
Muut nimet:
Säteily noin 2-4 viikkoa induktiohoidon jälkeen, maanantaista perjantaihin noin 7 viikon ajan tai hoitavan radiologin suosittelemana.
Muut nimet:
PCC-ryhmä saa 6 ja C-TPF-ryhmä 3 kemoterapiahoitojaksoa.
Jos saat sädehoitoa + kemoterapiaa, viikoittain 40 mg/m^2 sisplatiinia laskimoon 1–3 tunnin ajan tai karboplatiinin AUC 2 laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan alkaen 2–3 viikkoa induktioohjelman päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C-TPF Group + RT
Ryhmä B: Setuksimabi, dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili (C-TPF) induktio + säteily (RT)
|
PCC-käsivarsi: 400 mg/m^2 laskimoon noin 1-2 tunnin aikana päivänä 1; 250 mg/m^2 viikkoa 2-6. C-TPF-käsivarsi: 250 mg/m2 viikoilla 2, 4, 5, 7 ja 8.
Muut nimet:
Säteily noin 2-4 viikkoa induktiohoidon jälkeen, maanantaista perjantaihin noin 7 viikon ajan tai hoitavan radiologin suosittelemana.
Muut nimet:
75 mg/m^2 laskimoon 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 induktiohoitosykliä
Muut nimet:
100 mg/m^2 laskimoon 1-3 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 induktiohoitosykliä
Muut nimet:
700 mg/m^2 jatkuva infuusio Päivät 1-4 jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä 3 induktiohoitosykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C-TPF ryhmä + RT + kemoterapia
Ryhmä B: Setuksimabi, dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili (C-TPF) induktio + säteily (RT) + kemoterapia
|
PCC-käsivarsi: 400 mg/m^2 laskimoon noin 1-2 tunnin aikana päivänä 1; 250 mg/m^2 viikkoa 2-6. C-TPF-käsivarsi: 250 mg/m2 viikoilla 2, 4, 5, 7 ja 8.
Muut nimet:
Säteily noin 2-4 viikkoa induktiohoidon jälkeen, maanantaista perjantaihin noin 7 viikon ajan tai hoitavan radiologin suosittelemana.
Muut nimet:
PCC-ryhmä saa 6 ja C-TPF-ryhmä 3 kemoterapiahoitojaksoa.
Jos saat sädehoitoa + kemoterapiaa, viikoittain 40 mg/m^2 sisplatiinia laskimoon 1–3 tunnin ajan tai karboplatiinin AUC 2 laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan alkaen 2–3 viikkoa induktioohjelman päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
75 mg/m^2 laskimoon 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 induktiohoitosykliä
Muut nimet:
100 mg/m^2 laskimoon 1-3 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 induktiohoitosykliä
Muut nimet:
700 mg/m^2 jatkuva infuusio Päivät 1-4 jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä 3 induktiohoitosykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä objektiivisesti etenevän sairauden (PD) (paikallinen tai etäinen) tai kuoleman (josta syystä tahansa PD:n puuttuessa) päivämäärään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Platinayhdisteet
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Doketakseli
- Setuksimabi
- Fluorourasiili
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Sädehoito
- Lääkehoito
- Kemoradioterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0885
- NCI-2012-01773 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .