Paclitaxel, Carboplatin og Cetuximab (PCC) med Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin og Fluorouracil (C-TPF) hos tidligere ubehandlede patienter med lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom
Randomiseret fase II-forsøg, der kontrasterer ugentlig paclitaxel, carboplatin og cetuximab (PCC) med cetuximab, docetaxel, cisplatin og fluorouracil (C-TPF) hos tidligere ubehandlede patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen på denne undersøgelse består af 2 dele. Den første del af din behandling kaldes induktionskemoterapi og vil vare i 6-9 uger, alt efter hvilken gruppe du er i. Den anden del af behandlingen vil være strålebehandling (enten med eller uden kemoterapi). Den type behandling, du vil modtage, afhænger af sygdommens sted og stadium.
Undersøgelse af stoffer:
Paclitaxel, carboplatin og 5-fluorouracil er designet til at blokere kræftceller i at dele sig, hvilket kan få dem til at dø.
Docetaxel er designet til at stoppe væksten af kræftceller, som kan få cellerne til at dø. Det kan også beskadige blodkar i tumorvæv.
Cisplatin har et platinatom i centrum. Platinet skal forgifte kræftcellerne, hvilket kan få dem til at dø.
Cetuximab er designet til at forhindre eller bremse væksten af kræftceller ved at blokere proteiner inde i kræftcellen, kaldet den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
Studiegrupper:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Der er lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.
- Hvis du er i gruppe A, vil du modtage cetuximab, paclitaxel og carboplatin.
- Hvis du er i gruppe B, vil du modtage cetuximab, docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil.
Del 1 undersøgelse af lægemiddeladministration:
Gruppe A:
Under induktion vil du modtage cetuximab, paclitaxel og carboplatin via vene en gang om ugen i 6 uger. I uge 1 vil cetuximab-infusionen vare omkring 2 timer. I uge 2-6 vil cetuximab-infusionen vare omkring 1 time. Efter cetuximab-infusionen vil du modtage paclitaxel i ca. 1 time efterfulgt af carboplatin i ca. 1 time.
Dine vitale tegn vil blive overvåget før, under og efter cetuximab-infusionen.
Gruppe B:
Under induktion vil du modtage cetuximab, docetaxel og cisplatin via vene. Du vil også modtage 5-fluorouracil som en non-stop infusion over 4 dage gennem en infusionspumpe. Denne pumpe er bærbar, så du kan få denne behandling ambulant.
På dag 1 af hver 21-dages cyklus:
- Du vil modtage cetuximab i løbet af cirka 1-2 timer.
- Du vil modtage docetaxel i løbet af ca. 1 time.
- Du får cisplatin i løbet af cirka 1-3 timer
- Du vil derefter begynde at modtage 5-fluorouracil. Denne infusion vil være non-stop i løbet af de næste 4 dage.
På dag 2 i hver cyklus vil du modtage saltvand (saltvand) for at forhindre dehydrering.
På dag 5-10 i hver cyklus vil du tage antibiotika gennem munden for at forhindre infektion. Din læge vil fortælle dig, hvilken type antibiotika du skal tage.
På dag 8 i hver cyklus vil du modtage cetuximab over ca. 1 time.
Du vil have 3 cyklusser af induktionsterapi.
Andre lægemidler kan gives, før du modtager undersøgelsesmedicinen for at forhindre bivirkninger. Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under infusionerne i klinikken, før du får lov til at tage af sted.
Del 1 Studiebesøg:
Hver uge:
- Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt.
- Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
- Du vil blive spurgt om eventuelle stoffer, du tager.
- Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have.
Når du har afsluttet din induktionsbehandling, skal du have en CT-scanning, MR-scanning og/eller en PET-CT for at kontrollere sygdommens status.
Del 2 undersøgelse af lægemiddeladministration:
Før du begynder stråling, skal du have en tandlægeundersøgelse.
Du begynder enten stråling med kemoterapi eller stråling uden kemoterapi. Din læge vil beslutte, hvilken behandling der er bedst for dig.
Alle deltagere vil påbegynde stråling omkring 2-4 uger efter induktionsterapi. Du vil modtage stråling mandag til fredag i cirka 7 uger, eller som anbefalet af den behandlende radiolog.
Hvis du får strålebehandling med kemoterapi, får du carboplatin eller cisplatin hver uge, mens du får stråling. Hvis du får cisplatin, vil det blive givet i vene i løbet af cirka 1-3 timer. Hvis du får carboplatin, vil det blive givet i vene i løbet af ca. 1 time.
Del 2 Studiebesøg:
Hver uge:
- Du skal have en fysisk undersøgelse.
- Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
- Din hud og slimhinden i din mund vil blive tjekket for sår.
Opfølgningsfase:
Cirka 6 uger efter du er færdig med alle behandlinger:
- Du skal have en fysisk undersøgelse.
- Du skal have et røntgenbillede af thorax.
- Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have.
- Du vil blive spurgt om eventuelle stoffer, du tager.
- Din hud og slimhinden i din mund vil blive tjekket for sår.
Hvis du var i gruppe B, vil du have en CT-scanning, MR-scanning og/eller PET/CT-scanning 6 uger (+/- 14 dage) efter du har afsluttet stråling/kemoradiation for at kontrollere sygdommens status.
Hvis du var i gruppe A, vil du få foretaget en CT-scanning, MR-scanning og/eller PET/CT-scanning 9 uger (+/- 14 dage) efter du har afsluttet stråling/kemoradiation for at kontrollere sygdommens status.
Seks (6), 12 og 24 måneder efter du er færdig med behandlingen, vil du have en videofluoroskopi for at kontrollere din synke. Du udfylder en separat samtykkeerklæring til denne procedure. Du vil også udfylde spørgeskemaet om dine daglige aktiviteter.
Alle deltagere vil have klinikbesøg hver 3. måned i 2 år. Ved disse besøg:
- Du skal have en fysisk undersøgelse.
- Du skal have et røntgenbillede af thorax.
- Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have.
- Du vil blive spurgt om eventuelle stoffer, du tager.
- Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget yderligere tests/procedurer.
Efter år 2 vil der blive fulgt op efter plejestandard. Du vil blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet på telefon eller brev og spurgt om, hvordan du har det, og om du har modtaget anden behandling for kræft.
Studielængde:
Du forbliver i behandling i omkring 15-16 uger. Hvis sygdommen i løbet af den tid bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, bliver du taget fra studiet.
Dette er en undersøgelse. Alle undersøgelseslægemidler er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige. Kombinationen af disse lægemidler, når de gives til patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom, er undersøgende.
Op til 128 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 100 vil blive tilmeldt MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 20115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi-påvist planocellulært karcinom i oropharynx, mundhule, nasopharynx, hypopharynx eller larynx.
- Biopsimateriale, der er tilstrækkeligt til bestemmelse af HPV-status tilgængeligt
- Patienter bør have stadium IV sygdom, stadium T0-4 N2b-2c/3 M0 (for nasopharynx-patienter er stadium N1 kvalificeret). Målbar sygdom i enten T- eller N-stedet ved RECIST er påkrævet.
- Patienter med stadium Tx primær sygdom er kvalificerede, hvis der er N2b-c/3 lymfadenopati
- ECOG PS 0-1
- Alder >/= 18 år
- Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal (AGC >/= 1500 celler/mm^3 og blodpladetal >/= 100.000 celler/mm^3; tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin </= ULN (eksklusive Gilberts) sygdom), ASAT og ALAT kan være op til 2,5 x ULN, hvis alkalisk fosfatase er normal. Alkalisk fosfatase kan være op til 4 x ULN, hvis ASAT og ALAT er normale. Ved bestemmelse af berettigelse skal den mere unormale af de to værdier (AST eller ALT) anvendes.
- Kreatininclearance >/=40 ml/min bestemt ved 24 timers opsamling eller nomogram:CrCl han = (140 - alder) x (vægt i kg)/serum Cr x 72 eller CrCl hun = 0,85 x (CrCl han)
- Patienter bør ikke have nogen alvorlig akut eller kronisk co-morbid tilstand eller akut infektion, som efter den behandlende læges vurdering ville påvirke administrationen af induktionskemoterapiregimerne.
- Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anden histologi end pladecellekarcinom
- Påviste fjernmetastaser (under kravebenet) ved kliniske eller radiografiske mål
- ØKOG>1
- Forudgående kemoterapi inden for de seneste 3 år
- Forudgående strålebehandling til hoved og nakke
- Tidligere cetuximab-behandling eller tidligere behandling med et hvilket som helst andet lægemiddel, der er rettet mod EGFR-vejen
- Indledende kirurgisk resektion, der gør patienten klinisk og radiologisk sygdomsfri
- Samtidige primære invasive kræftformer, undtagen overfladiske ikke-melanom hudkræftformer
- Patienter med en anamnese med en anden malignitet (eksklusive ikke-melanom hudcancer og cancere behandlet > 3 år før, hvor patienten forbliver konstant sygdomsfri
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Eksisterende perifer neuropati CTCAE grad 2 eller værre
- Hæmoglobin < 8,0 g/dL
- Patienter med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCC gruppe + RT
Gruppe A: Paclitaxel, Carboplatin og Cetuximab (PCC) induktion + stråling (RT)
|
135 mg/m^2 ugentligt, uge 1 - 6
Andre navne:
AUC på 2 ugentligt, uge 1 - 6
Andre navne:
PCC-arm: 400 mg/m^2 ved vene over ca. 1-2 timer på dag 1; 250 mg/m^2 uger 2 - 6. C-TPF-arm: 250 mg/m2 uge 2, 4, 5, 7 og 8.
Andre navne:
Stråling ca. 2-4 uger efter induktionsbehandling, mandag til fredag i ca. 7 uger, eller som anbefalet af den behandlende radiolog.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PCC Gruppe + RT + Kemoterapi
Gruppe A: Paclitaxel, Carboplatin og Cetuximab (PCC) induktion + stråling (RT) + kemoterapi
|
135 mg/m^2 ugentligt, uge 1 - 6
Andre navne:
AUC på 2 ugentligt, uge 1 - 6
Andre navne:
PCC-arm: 400 mg/m^2 ved vene over ca. 1-2 timer på dag 1; 250 mg/m^2 uger 2 - 6. C-TPF-arm: 250 mg/m2 uge 2, 4, 5, 7 og 8.
Andre navne:
Stråling ca. 2-4 uger efter induktionsbehandling, mandag til fredag i ca. 7 uger, eller som anbefalet af den behandlende radiolog.
Andre navne:
PCC-gruppen modtager 6 og C-TPF-gruppen modtager 3 kemoterapibehandlingscyklusser.
Hvis du modtager strålebehandling + kemoterapi, ugentlig Cisplatin 40 mg/m^2 i vene over 1-3 timer eller Carboplatin AUC 2 i vene over 1 time begyndende 2 til 3 uger efter afslutning af induktionsprogram.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C-TPF gruppe + RT
Gruppe B: Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin og Fluorouracil (C-TPF) induktion + stråling (RT)
|
PCC-arm: 400 mg/m^2 ved vene over ca. 1-2 timer på dag 1; 250 mg/m^2 uger 2 - 6. C-TPF-arm: 250 mg/m2 uge 2, 4, 5, 7 og 8.
Andre navne:
Stråling ca. 2-4 uger efter induktionsbehandling, mandag til fredag i ca. 7 uger, eller som anbefalet af den behandlende radiolog.
Andre navne:
75 mg/m^2 i en vene over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser af induktionsterapi
Andre navne:
100 mg/m^2 i en vene over 1-3 timer på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser af induktionsterapi
Andre navne:
700 mg/m^2 kontinuerlig infusion Dag 1-4 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser af induktionsterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C-TPF Gruppe + RT + Kemoterapi
Gruppe B: Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin og Fluorouracil (C-TPF) Induktion + Stråling (RT) + Kemoterapi
|
PCC-arm: 400 mg/m^2 ved vene over ca. 1-2 timer på dag 1; 250 mg/m^2 uger 2 - 6. C-TPF-arm: 250 mg/m2 uge 2, 4, 5, 7 og 8.
Andre navne:
Stråling ca. 2-4 uger efter induktionsbehandling, mandag til fredag i ca. 7 uger, eller som anbefalet af den behandlende radiolog.
Andre navne:
PCC-gruppen modtager 6 og C-TPF-gruppen modtager 3 kemoterapibehandlingscyklusser.
Hvis du modtager strålebehandling + kemoterapi, ugentlig Cisplatin 40 mg/m^2 i vene over 1-3 timer eller Carboplatin AUC 2 i vene over 1 time begyndende 2 til 3 uger efter afslutning af induktionsprogram.
Andre navne:
75 mg/m^2 i en vene over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser af induktionsterapi
Andre navne:
100 mg/m^2 i en vene over 1-3 timer på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser af induktionsterapi
Andre navne:
700 mg/m^2 kontinuerlig infusion Dag 1-4 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser af induktionsterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS defineret som tiden fra den første behandlingsdag til datoen for objektiv progressiv sygdom (PD) (lokalregional eller fjern) eller død (af enhver årsag i fravær af PD rapporteres først.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer i hoved og hals
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinforbindelser
- Kombineret modalitetsterapi
- Docetaxel
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Strålebehandling
- Lægemiddelterapi
- Kemoradioterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0885
- NCI-2012-01773 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .