Paclitaxel, carboplatino e cetuximab (PCC) con cetuximab, docetaxel, cisplatino e fluorouracile (C-TPF) in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato
Sperimentazione randomizzata di fase II a contrasto settimanale di paclitaxel, carboplatino e cetuximab (PCC) con cetuximab, docetaxel, cisplatino e fluorouracile (C-TPF) in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trattamento in questo studio consiste di 2 parti. La prima parte del trattamento si chiama chemioterapia di induzione e durerà per 6-9 settimane, a seconda del gruppo in cui ti trovi. La seconda parte del trattamento sarà la radioterapia (con o senza chemioterapia). Il tipo di trattamento che riceverai dipende dalla sede e dallo stadio della malattia.
Farmaci in studio:
Paclitaxel, carboplatino e 5-fluorouracile sono progettati per bloccare la divisione delle cellule tumorali, il che potrebbe causarne la morte.
Docetaxel è progettato per arrestare la crescita delle cellule tumorali, che possono causare la morte delle cellule. Può anche danneggiare i vasi sanguigni nel tessuto tumorale.
Il cisplatino ha un atomo di platino al centro. Il platino dovrebbe avvelenare le cellule tumorali, il che potrebbe farle morire.
Cetuximab è progettato per prevenire o rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando le proteine all'interno della cellula tumorale, chiamate recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.
- Se sei nel gruppo A, riceverai cetuximab, paclitaxel e carboplatino.
- Se sei nel gruppo B, riceverai cetuximab, docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile.
Parte 1 Amministrazione del farmaco in studio:
Gruppo A:
Durante l'induzione, riceverai cetuximab, paclitaxel e carboplatino per vena una volta alla settimana per 6 settimane. Durante la settimana 1, l'infusione di cetuximab durerà circa 2 ore. Durante le settimane 2-6, l'infusione di cetuximab durerà circa 1 ora. Dopo l'infusione di cetuximab, riceverà paclitaxel per circa 1 ora seguito da carboplatino per circa 1 ora.
I tuoi segni vitali saranno monitorati prima, durante e dopo l'infusione di cetuximab.
Gruppo B:
Durante l'induzione, riceverai cetuximab, docetaxel e cisplatino per vena. Riceverai anche 5-fluorouracile come infusione non-stop per 4 giorni attraverso una pompa per infusione. Questa pompa è portatile in modo da poter eseguire questo trattamento in regime ambulatoriale.
Il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni:
- Riceverai cetuximab in circa 1-2 ore.
- Riceverai docetaxel in circa 1 ora.
- Riceverai cisplatino in circa 1-3 ore
- Inizierai quindi a ricevere 5-fluorouracile. Questa infusione sarà continua nei prossimi 4 giorni.
Il giorno 2 di ogni ciclo, riceverai soluzione salina (acqua salata) per prevenire la disidratazione.
Nei giorni 5-10 di ogni ciclo, prenderai antibiotici, per via orale, per prevenire l'infezione. Il medico ti dirà che tipo di antibiotico prendere.
Il giorno 8 di ogni ciclo, riceverai cetuximab per circa 1 ora.
Avrai 3 cicli di terapia di induzione.
Altri farmaci possono essere somministrati prima di ricevere i farmaci oggetto dello studio per prevenire gli effetti collaterali. Sarai attentamente monitorato per gli effetti collaterali durante le infusioni in ambiente clinico prima che ti sarà permesso di andartene.
Parte 1 Visite di studio:
Ogni settimana:
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso.
- Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
- Ti verrà chiesto di eventuali droghe che potresti assumere.
- Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
Dopo aver completato la terapia di induzione, verrà eseguita una TAC, una risonanza magnetica e/o una PET-TC per verificare lo stato della malattia.
Parte 2 Amministrazione del farmaco in studio:
Prima di iniziare le radiazioni, farai un esame dentale.
Inizierai le radiazioni con la chemioterapia o le radiazioni senza chemioterapia. Il medico deciderà quale trattamento è meglio per te.
Tutti i partecipanti inizieranno le radiazioni circa 2-4 settimane dopo la terapia di induzione. Riceverai radiazioni dal lunedì al venerdì per circa 7 settimane o come raccomandato dal radiologo curante.
Se stai ricevendo radiazioni con la chemioterapia, riceverai carboplatino o cisplatino ogni settimana mentre stai ricevendo radiazioni. Se riceve cisplatino, verrà somministrato per via endovenosa in circa 1-3 ore. Se le viene somministrato carboplatino, sarà somministrato in vena per circa 1 ora.
Parte 2 Visite di studio:
Ogni settimana:
- Farai un esame fisico.
- Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
- La tua pelle e il rivestimento della tua bocca saranno controllati per le piaghe.
Fase di follow-up:
Circa 6 settimane dopo aver terminato tutti i trattamenti:
- Farai un esame fisico.
- Farai una radiografia del torace.
- Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
- Ti verrà chiesto di eventuali droghe che stai assumendo.
- La tua pelle e il rivestimento della tua bocca saranno controllati per le piaghe.
Se eri nel gruppo B, ti sottoporrai a una scansione TC, una scansione MRI e/o una scansione PET/TC a 6 settimane (+/- 14 giorni) dopo aver completato la radioterapia/chemioradioterapia per controllare lo stato della malattia.
Se eri nel gruppo A, ti sottoporrai a una TAC, una risonanza magnetica e/o una PET/TAC a 9 settimane (+/- 14 giorni) dopo aver completato la radioterapia/chemioradioterapia per verificare lo stato della malattia.
Sei (6), 12 e 24 mesi dopo aver terminato il trattamento, ti sottoporrai a un videofluoroscopio per controllare la tua deglutizione. Completerai un modulo di consenso separato per questa procedura. Completerai anche il questionario sulle tue attività quotidiane.
Tutti i partecipanti avranno visite cliniche ogni 3 mesi per 2 anni. In queste visite:
- Farai un esame fisico.
- Farai una radiografia del torace.
- Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
- Ti verrà chiesto di eventuali droghe che stai assumendo.
- Se il medico ritiene che sia necessario, verranno eseguiti ulteriori test/procedure.
Dopo l'anno 2, il follow-up verrà eseguito secondo lo standard di cura. Sarai contattato da un membro del team dello studio per telefono o per lettera e ti verrà chiesto come stai e se hai ricevuto altri trattamenti per il cancro.
Durata dello studio:
Rimarrai in trattamento per circa 15-16 settimane. Se, durante quel periodo, la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio.
Questo è uno studio investigativo. Tutti i farmaci in studio sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. La combinazione di questi farmaci quando somministrata a pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato è sperimentale.
Fino a 128 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 100 saranno iscritti MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 20115
- Dana Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose comprovato da biopsia dell'orofaringe, cavità orale, rinofaringe, ipofaringe o laringe.
- Disponibile materiale bioptico sufficiente per la determinazione dello stato dell'HPV
- I pazienti devono avere una malattia in stadio IV, stadio T0-4 N2b-2c/3 M0 (per i pazienti con rinofaringe, lo stadio N1 è idoneo). È richiesta una malattia misurabile nel sito T o N mediante RECIST.
- I pazienti con malattia primaria in stadio Tx sono eleggibili se è presente linfoadenopatia N2b-c/3
- ECOG PS 0-1
- Età >/= 18 anni
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come conta assoluta dei granulociti periferici (AGC >/= 1500 cell/mm^3 e conta piastrinica >/= 100.000 cell/mm^3; adeguata funzionalità epatica con bilirubina </= ULN (escluso Gilbert's malattia), AST e ALT possono essere fino a 2,5 x ULN se la fosfatasi alcalina è normale. La fosfatasi alcalina può essere fino a 4 x ULN se AST e ALT sono normali. Nel determinare l'ammissibilità dovrebbe essere utilizzato il più anormale dei due valori (AST o ALT).
- Clearance della creatinina >/=40 ml/min determinato mediante raccolta o nomogramma delle 24 ore: CrCl maschio = (140 - età) x (peso in kg)/siero Cr x 72 o CrCl femmina = 0,85 x (CrCl maschio)
- I pazienti non devono avere gravi co-morbose acute o croniche, o infezioni acute, che a giudizio del medico curante potrebbero influenzare la somministrazione dei regimi chemioterapici di induzione.
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio
Criteri di esclusione:
- Istologia diversa dal carcinoma a cellule squamose
- Metastasi a distanza comprovate (sotto la clavicola) mediante misure cliniche o radiografiche
- ECOG>1
- Precedente chemioterapia, nei 3 anni precedenti
- Precedente radioterapia alla testa e al collo
- Precedente terapia con cetuximab o precedente terapia con qualsiasi altro farmaco che ha come bersaglio la via dell'EGFR
- Resezione chirurgica iniziale che rende il paziente clinicamente e radiologicamente libero da malattia
- Tumori invasivi primari simultanei, esclusi i tumori cutanei superficiali non melanoma
- Pazienti con una storia di un altro tumore maligno (esclusi tumori cutanei non melanoma e tumori trattati > 3 anni prima per i quali il paziente rimane continuamente libero da malattia
- Uomini e donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi
- Donne in gravidanza o allattamento
- Neuropatia periferica preesistente Grado 2 CTCAE o peggiore
- Emoglobina < 8,0 g/dL
- Pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PCC + RT
Gruppo A: Paclitaxel, Carboplatino e Cetuximab (PCC) Induzione + Radiazione (RT)
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135 mg/m^2 a settimana, settimane 1 - 6
Altri nomi:
AUC di 2 settimanali, settimane 1 - 6
Altri nomi:
Braccio PCC: 400 mg/m^2 per vena in circa 1-2 ore il giorno 1; 250 mg/m^2 settimane 2 - 6. Braccio C-TPF: 250 mg/m2 settimane 2, 4, 5, 7 e 8.
Altri nomi:
Radiazione circa 2-4 settimane dopo la terapia di induzione, dal lunedì al venerdì per circa 7 settimane, o come raccomandato dal radiologo curante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo PCC + RT + Chemioterapia
Gruppo A: induzione di paclitaxel, carboplatino e cetuximab (PCC) + radiazioni (RT) + chemioterapia
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135 mg/m^2 a settimana, settimane 1 - 6
Altri nomi:
AUC di 2 settimanali, settimane 1 - 6
Altri nomi:
Braccio PCC: 400 mg/m^2 per vena in circa 1-2 ore il giorno 1; 250 mg/m^2 settimane 2 - 6. Braccio C-TPF: 250 mg/m2 settimane 2, 4, 5, 7 e 8.
Altri nomi:
Radiazione circa 2-4 settimane dopo la terapia di induzione, dal lunedì al venerdì per circa 7 settimane, o come raccomandato dal radiologo curante.
Altri nomi:
Il gruppo PCC riceve 6 e il gruppo C-TPF riceve 3 cicli di trattamento chemioterapico.
In caso di radioterapia + chemioterapia, cisplatino settimanale 40 mg/m^2 per vena per 1-3 ore o carboplatino AUC 2 per vena per 1 ora a partire da 2 o 3 settimane dopo la conclusione del programma di induzione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C-TPF + RT
Gruppo B: Cetuximab, Docetaxel, Cisplatino e Fluorouracile (C-TPF) Induzione + Radiazione (RT)
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Braccio PCC: 400 mg/m^2 per vena in circa 1-2 ore il giorno 1; 250 mg/m^2 settimane 2 - 6. Braccio C-TPF: 250 mg/m2 settimane 2, 4, 5, 7 e 8.
Altri nomi:
Radiazione circa 2-4 settimane dopo la terapia di induzione, dal lunedì al venerdì per circa 7 settimane, o come raccomandato dal radiologo curante.
Altri nomi:
75 mg/m^2 per vena nell'arco di 1 ora il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli di terapia di induzione
Altri nomi:
100 mg/m^2 per vena nell'arco di 1-3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli di terapia di induzione
Altri nomi:
Infusione continua di 700 mg/m^2 Giorni 1-4 il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli di terapia di induzione
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C-TPF + RT + Chemioterapia
Gruppo B: induzione di cetuximab, docetaxel, cisplatino e fluorouracile (C-TPF) + radiazioni (RT) + chemioterapia
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Braccio PCC: 400 mg/m^2 per vena in circa 1-2 ore il giorno 1; 250 mg/m^2 settimane 2 - 6. Braccio C-TPF: 250 mg/m2 settimane 2, 4, 5, 7 e 8.
Altri nomi:
Radiazione circa 2-4 settimane dopo la terapia di induzione, dal lunedì al venerdì per circa 7 settimane, o come raccomandato dal radiologo curante.
Altri nomi:
Il gruppo PCC riceve 6 e il gruppo C-TPF riceve 3 cicli di trattamento chemioterapico.
In caso di radioterapia + chemioterapia, cisplatino settimanale 40 mg/m^2 per vena per 1-3 ore o carboplatino AUC 2 per vena per 1 ora a partire da 2 o 3 settimane dopo la conclusione del programma di induzione.
Altri nomi:
75 mg/m^2 per vena nell'arco di 1 ora il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli di terapia di induzione
Altri nomi:
100 mg/m^2 per vena nell'arco di 1-3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli di terapia di induzione
Altri nomi:
Infusione continua di 700 mg/m^2 Giorni 1-4 il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 3 cicli di terapia di induzione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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PFS definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino alla data della malattia progressiva oggettiva (PD) (locoregionale o distante) o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di PD viene segnalato per la prima volta).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie della testa e del collo
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Terapie
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
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- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Pirimidine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Composti di platino
- Terapia di modalità combinata
- Docetaxel
- Cetuximab
- Fluorouracile
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Radioterapia
- Terapia farmacologica
- Chemoradioterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0885
- NCI-2012-01773 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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