Paclitaxel, carboplatina e cetuximabe (PCC) com cetuximabe, docetaxel, cisplatina e fluorouracil (C-TPF) em pacientes previamente não tratados com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado
Estudo Randomizado de Fase II Contrastando Semanalmente Paclitaxel, Carboplatina e Cetuximabe (PCC) com Cetuximabe, Docetaxel, Cisplatina e Fluorouracil (C-TPF) em Pacientes Não Tratados Anteriormente com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento neste estudo consiste em 2 partes. A primeira parte do seu tratamento é chamada de quimioterapia de indução e dura de 6 a 9 semanas, dependendo do grupo em que você está. A segunda parte do tratamento será a radioterapia (com ou sem quimioterapia). O tipo de tratamento que você receberá depende do local e do estágio da doença.
Drogas do estudo:
Paclitaxel, carboplatina e 5-fluorouracil são projetados para impedir que as células cancerígenas se dividam, o que pode causar sua morte.
O docetaxel foi concebido para interromper o crescimento de células cancerígenas, o que pode causar a morte das células. Também pode danificar os vasos sanguíneos no tecido tumoral.
A cisplatina tem um átomo de platina em seu centro. A platina supostamente envenena as células cancerígenas, o que pode causar a morte delas.
Cetuximabe é projetado para prevenir ou retardar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando as proteínas dentro da célula cancerígena, chamadas de receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Há uma chance igual de ser atribuído a qualquer um dos grupos.
- Se você estiver no Grupo A, receberá cetuximabe, paclitaxel e carboplatina.
- Se você estiver no Grupo B, receberá cetuximabe, docetaxel, cisplatina e 5-fluorouracil.
Parte 1 Estudo de Administração de Medicamentos:
Grupo A:
Durante a indução, você receberá cetuximabe, paclitaxel e carboplatina por veia uma vez por semana durante 6 semanas. Durante a Semana 1, a infusão de cetuximabe durará cerca de 2 horas. Durante as semanas 2-6, a infusão de cetuximabe durará cerca de 1 hora. Após a infusão de cetuximabe, você receberá paclitaxel durante cerca de 1 hora, seguido de carboplatina durante cerca de 1 hora.
Seus sinais vitais serão monitorados antes, durante e após a infusão de cetuximabe.
Grupo B:
Durante a indução, você receberá cetuximabe, docetaxel e cisplatina por veia. Você também receberá 5-fluorouracil como uma infusão ininterrupta durante 4 dias por meio de uma bomba de infusão. Esta bomba é portátil para que você possa fazer este tratamento em regime ambulatorial.
No dia 1 de cada ciclo de 21 dias:
- Você receberá cetuximabe em cerca de 1-2 horas.
- Irá receber docetaxel durante cerca de 1 hora.
- Você receberá cisplatina em cerca de 1-3 horas
- Você então começará a receber 5-fluorouracil. Esta infusão será ininterrupta durante os próximos 4 dias.
No dia 2 de cada ciclo, você receberá solução salina (água salgada) para evitar a desidratação.
Nos dias 5 a 10 de cada ciclo, você tomará antibióticos por via oral para prevenir infecções. O seu médico irá dizer-lhe que tipo de antibiótico deve tomar.
No dia 8 de cada ciclo, você receberá cetuximabe durante cerca de 1 hora.
Você terá 3 ciclos de terapia de indução.
Outros medicamentos podem ser administrados antes de você receber os medicamentos do estudo para evitar efeitos colaterais. Você será monitorado de perto quanto a efeitos colaterais durante as infusões na clínica antes de ser autorizado a sair.
Parte 1 Visitas de estudo:
Toda semana:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso.
- Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
Depois de concluir sua terapia de indução, você fará uma tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou PET-CT para verificar o estado da doença.
Parte 2 Estudo de Administração de Medicamentos:
Antes de começar a radiação, você fará um exame dentário.
Você começará a radioterapia com quimioterapia ou a radioterapia sem quimioterapia. O seu médico decidirá qual o melhor tratamento para si.
Todos os participantes iniciarão a radiação cerca de 2 a 4 semanas após a terapia de indução. Você receberá radiação de segunda a sexta-feira por cerca de 7 semanas, ou conforme recomendado pelo radiologista responsável.
Se você estiver recebendo radiação com quimioterapia, receberá carboplatina ou cisplatina todas as semanas enquanto estiver recebendo radiação. Se receber cisplatina, esta será administrada por via intravenosa durante cerca de 1-3 horas. Se lhe for administrada carboplatina, esta será administrada por via intravenosa durante cerca de 1 hora.
Parte 2 Visitas de Estudo:
Toda semana:
- Você fará um exame físico.
- Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Sua pele e o revestimento de sua boca serão verificados quanto a feridas.
Fase de Acompanhamento:
Cerca de 6 semanas após terminar todos os tratamentos:
- Você fará um exame físico.
- Você fará uma radiografia de tórax.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
- Você será questionado sobre quaisquer drogas que esteja tomando.
- Sua pele e o revestimento de sua boca serão verificados quanto a feridas.
Se você estava no Grupo B, você fará uma tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou PET/TC em 6 semanas (+/- 14 dias) após ter concluído a radioterapia/quimiorradiação para verificar o estado da doença.
Se você estava no Grupo A, você fará uma tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou PET/TC em 9 semanas (+/- 14 dias) após ter concluído a radioterapia/quimiorradiação para verificar o estado da doença.
Seis (6), 12 e 24 meses após o término do tratamento, você fará uma videofluoroscopia para verificar sua deglutição. Você preencherá um formulário de consentimento separado para este procedimento. Você também preencherá o questionário sobre suas atividades do dia-a-dia.
Todos os participantes terão visitas clínicas a cada 3 meses durante 2 anos. Nessas visitas:
- Você fará um exame físico.
- Você fará uma radiografia de tórax.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
- Você será questionado sobre quaisquer drogas que esteja tomando.
- Se o seu médico achar que é necessário, você fará testes/procedimentos adicionais.
Após o ano 2, o acompanhamento será feito de acordo com o padrão de atendimento. Você será contatado por um membro da equipe do estudo por telefone ou por carta e perguntado sobre como você está e se recebeu algum outro tratamento para o câncer.
Duração do estudo:
Você permanecerá em tratamento por cerca de 15 a 16 semanas. Se, durante esse período, a doença piorar ou você tiver efeitos colaterais intoleráveis, você será retirado do estudo.
Este é um estudo investigativo. Todos os medicamentos do estudo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. A combinação dessas drogas quando administradas a pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado é experimental.
Até 128 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 100 serão inscritos MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 20115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular comprovado por biópsia da orofaringe, cavidade oral, nasofaringe, hipofaringe ou laringe.
- Material de biópsia suficiente para determinação do estado de HPV disponível
- Os pacientes devem ter doença em estágio IV, estágio T0-4 N2b-2c/3 M0 (para pacientes com nasofaringe, o estágio N1 é elegível). Doença mensurável no local T ou N por RECIST é necessária.
- Pacientes com doença primária em estágio Tx são elegíveis se houver linfadenopatia N2b-c/3
- ECOGPS 0-1
- Idade >/= 18 anos
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea definida como contagem absoluta de granulócitos periféricos (AGC >/= 1500 células/mm^3 e contagem de plaquetas >/= 100.000 células/mm^3; função hepática adequada com bilirrubina </= LSN (excluindo doença de Gilbert doença), AST e ALT podem ser de até 2,5 x LSN se a fosfatase alcalina estiver normal. A fosfatase alcalina pode ser de até 4 x LSN se AST e ALT forem normais. Ao determinar a elegibilidade, o mais anormal dos dois valores (AST ou ALT) deve ser usado.
- Depuração de creatinina >/=40 ml/min determinado por coleta de 24 horas ou nomograma: CrCl masculino = (140 - idade) x (peso em kg)/sérico Cr x 72 ou CrCl feminino = 0,85 x (CrCl masculino)
- Os pacientes não devem apresentar comorbidades agudas ou crônicas graves, nem infecções agudas que, na opinião do médico assistente, possam afetar a administração dos regimes de quimioterapia de indução.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Histologia diferente do carcinoma de células escamosas
- Metástases distantes comprovadas (abaixo da clavícula) por medidas clínicas ou radiográficas
- ECOG>1
- Quimioterapia prévia, nos últimos 3 anos
- Radioterapia prévia em cabeça e pescoço
- Terapia anterior com cetuximabe ou terapia anterior com qualquer outro medicamento que tenha como alvo a via do EGFR
- Ressecção cirúrgica inicial deixando o paciente clinicamente e radiologicamente livre de doença
- Cânceres invasivos primários simultâneos, excluindo cânceres superficiais de pele não melanoma
- Pacientes com história de outra malignidade (excluindo cânceres de pele não melanoma e cânceres tratados > 3 anos antes para os quais o paciente permanece continuamente livre de doença
- Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam consentir no uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Neuropatia periférica pré-existente CTCAE Grau 2 ou pior
- Hemoglobina < 8,0g/dL
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PCC + RT
Grupo A: Paclitaxel, Carboplatina e Cetuximabe (PCC) Indução + Radiação (RT)
|
135 mg/m^2 semanalmente, semanas 1 - 6
Outros nomes:
AUC de 2 semanas, semanas 1 - 6
Outros nomes:
Braço PCC: 400 mg/m^2 por veia durante cerca de 1-2 horas no Dia 1; 250 mg/m^2 semanas 2 - 6. Braço C-TPF: 250 mg/m2 semanas 2, 4, 5, 7 e 8.
Outros nomes:
Radiação cerca de 2-4 semanas após a terapia de indução, de segunda a sexta-feira por cerca de 7 semanas, ou conforme recomendado pelo radiologista responsável.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo PCC + RT + Quimioterapia
Grupo A: Paclitaxel, Carboplatina e Cetuximabe (PCC) Indução + Radiação (RT) + Quimioterapia
|
135 mg/m^2 semanalmente, semanas 1 - 6
Outros nomes:
AUC de 2 semanas, semanas 1 - 6
Outros nomes:
Braço PCC: 400 mg/m^2 por veia durante cerca de 1-2 horas no Dia 1; 250 mg/m^2 semanas 2 - 6. Braço C-TPF: 250 mg/m2 semanas 2, 4, 5, 7 e 8.
Outros nomes:
Radiação cerca de 2-4 semanas após a terapia de indução, de segunda a sexta-feira por cerca de 7 semanas, ou conforme recomendado pelo radiologista responsável.
Outros nomes:
O grupo PCC recebe 6 e o grupo C-TPF recebe 3 ciclos de tratamento quimioterápico.
Se estiver recebendo radiação + quimioterapia, cisplatina semanal 40 mg/m^2 por veia durante 1-3 horas ou Carboplatina AUC 2 por veia durante 1 hora começando 2 a 3 semanas após a conclusão do programa de indução.
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo C-TPF + RT
Grupo B: Cetuximabe, Docetaxel, Cisplatina e Fluorouracil (C-TPF) Indução + Radiação (RT)
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Braço PCC: 400 mg/m^2 por veia durante cerca de 1-2 horas no Dia 1; 250 mg/m^2 semanas 2 - 6. Braço C-TPF: 250 mg/m2 semanas 2, 4, 5, 7 e 8.
Outros nomes:
Radiação cerca de 2-4 semanas após a terapia de indução, de segunda a sexta-feira por cerca de 7 semanas, ou conforme recomendado pelo radiologista responsável.
Outros nomes:
75 mg/m^2 por veia durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 3 ciclos de terapia de indução
Outros nomes:
100 mg/m^2 por veia durante 1-3 horas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 3 ciclos de terapia de indução
Outros nomes:
700 mg/m^2 infusão contínua Dias 1-4 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 3 ciclos de terapia de indução
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo C-TPF + RT + Quimioterapia
Grupo B: Cetuximabe, Docetaxel, Cisplatina e Fluorouracil (C-TPF) Indução + Radiação (RT) + Quimioterapia
|
Braço PCC: 400 mg/m^2 por veia durante cerca de 1-2 horas no Dia 1; 250 mg/m^2 semanas 2 - 6. Braço C-TPF: 250 mg/m2 semanas 2, 4, 5, 7 e 8.
Outros nomes:
Radiação cerca de 2-4 semanas após a terapia de indução, de segunda a sexta-feira por cerca de 7 semanas, ou conforme recomendado pelo radiologista responsável.
Outros nomes:
O grupo PCC recebe 6 e o grupo C-TPF recebe 3 ciclos de tratamento quimioterápico.
Se estiver recebendo radiação + quimioterapia, cisplatina semanal 40 mg/m^2 por veia durante 1-3 horas ou Carboplatina AUC 2 por veia durante 1 hora começando 2 a 3 semanas após a conclusão do programa de indução.
Outros nomes:
75 mg/m^2 por veia durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 3 ciclos de terapia de indução
Outros nomes:
100 mg/m^2 por veia durante 1-3 horas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 3 ciclos de terapia de indução
Outros nomes:
700 mg/m^2 infusão contínua Dias 1-4 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 3 ciclos de terapia de indução
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
PFS definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a data da doença progressiva objetiva (DP) (locorregional ou distante) ou morte (por qualquer causa na ausência de DP é relatada pela primeira vez).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renata Ferrarotto, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0885
- NCI-2012-01773 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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