Paclitaxel, carboplatino y cetuximab (PCC) con cetuximab, docetaxel, cisplatino y fluorouracilo (C-TPF) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado sin tratamiento previo

El tratamiento en este estudio consta de 2 partes. La primera parte de su tratamiento se llama quimioterapia de inducción y durará de 6 a 9 semanas, según el grupo en el que se encuentre. La segunda parte del tratamiento será la radioterapia (ya sea con o sin quimioterapia). El tipo de tratamiento que recibirá depende del sitio y la etapa de la enfermedad.

Fármacos del estudio:

El paclitaxel, el carboplatino y el 5-fluorouracilo están diseñados para bloquear la división de las células cancerosas, lo que puede provocar su muerte.

Docetaxel está diseñado para detener el crecimiento de las células cancerosas, lo que puede causar que las células mueran. También puede dañar los vasos sanguíneos en el tejido tumoral.

El cisplatino tiene un átomo de platino en su centro. Se supone que el platino envenena las células cancerosas, lo que puede hacer que mueran.

Cetuximab está diseñado para prevenir o retrasar el crecimiento de las células cancerosas mediante el bloqueo de proteínas dentro de la célula cancerosa, llamadas receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos. Hay la misma posibilidad de ser asignado a cualquier grupo.

• Si está en el Grupo A, recibirá cetuximab, paclitaxel y carboplatino.
• Si está en el Grupo B, recibirá cetuximab, docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo.

Parte 1 Administración de Medicamentos del Estudio:

Grupo A:

Durante la inducción, recibirá cetuximab, paclitaxel y carboplatino por vía intravenosa una vez a la semana durante 6 semanas. Durante la Semana 1, la infusión de cetuximab durará unas 2 horas. Durante las semanas 2 a 6, la infusión de cetuximab durará aproximadamente 1 hora. Después de la infusión de cetuximab, recibirá paclitaxel durante aproximadamente 1 hora seguido de carboplatino durante aproximadamente 1 hora.

Se controlarán sus signos vitales antes, durante y después de la infusión de cetuximab.

Grupo B:

Durante la inducción, recibirá cetuximab, docetaxel y cisplatino por vía intravenosa. También recibirá 5-fluorouracilo como una infusión continua durante 4 días a través de una bomba de infusión. Esta bomba es portátil para que pueda recibir este tratamiento de forma ambulatoria.

El día 1 de cada ciclo de 21 días:

• Recibirá cetuximab durante aproximadamente 1-2 horas.
• Recibirá docetaxel durante aproximadamente 1 hora.
• Recibirá cisplatino durante aproximadamente 1-3 horas
• Luego comenzará a recibir 5-fluorouracilo. Esta infusión será continua durante los próximos 4 días.

El Día 2 de cada ciclo, recibirá solución salina (agua salada) para prevenir la deshidratación.

En los días 5 a 10 de cada ciclo, tomará antibióticos por vía oral para prevenir infecciones. Su médico le indicará qué tipo de antibiótico debe tomar.

El día 8 de cada ciclo, recibirá cetuximab durante aproximadamente 1 hora.

Tendrá 3 ciclos de terapia de inducción.

Se pueden administrar otros medicamentos antes de recibir los medicamentos del estudio para prevenir los efectos secundarios. Lo controlarán de cerca para detectar efectos secundarios durante las infusiones en el entorno de la clínica antes de que se le permita irse.

Visitas de estudio de la parte 1:

Cada semana:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso.
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener.

Una vez que haya completado su terapia de inducción, se le realizará una tomografía computarizada, una resonancia magnética y/o una PET-CT para verificar el estado de la enfermedad.

Parte 2 Administración del fármaco del estudio:

Antes de comenzar la radiación, se le realizará un examen dental.

Comenzará la radiación con quimioterapia o la radiación sin quimioterapia. Su médico decidirá qué tratamiento es mejor para usted.

Todos los participantes comenzarán la radiación alrededor de 2 a 4 semanas después de la terapia de inducción. Recibirá radiación de lunes a viernes durante aproximadamente 7 semanas, o según lo recomiende el radiólogo tratante.

Si recibe radiación con quimioterapia, recibirá carboplatino o cisplatino todas las semanas mientras recibe radiación. Si recibe cisplatino, se le administrará por vía intravenosa durante aproximadamente 1 a 3 horas. Si le administran carboplatino, se lo administrarán por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

Visitas de estudio de la parte 2:

Cada semana:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se revisará la piel y el revestimiento de la boca para detectar llagas.

Fase de Seguimiento:

Aproximadamente 6 semanas después de terminar todos los tratamientos:

• Tendrá un examen físico.
• Le harán una radiografía de tórax.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener.
• Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando.
• Se revisará la piel y el revestimiento de la boca para detectar llagas.

Si estuvo en el Grupo B, se le realizará una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada a las 6 semanas (+/- 14 días) después de haber completado la radiación/quimiorradiación para verificar el estado de la enfermedad.

Si estuvo en el Grupo A, se le realizará una tomografía computarizada, una resonancia magnética y/o una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada a las 9 semanas (+/- 14 días) después de haber completado la radiación/quimiorradiación para verificar el estado de la enfermedad.

Seis (6), 12 y 24 meses después de terminar el tratamiento, se le realizará una videofluoroscopia para controlar su deglución. Completará un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento. También completará el cuestionario sobre sus actividades diarias.

Todos los participantes tendrán visitas a la clínica cada 3 meses durante 2 años. En estas visitas:

• Tendrá un examen físico.
• Le harán una radiografía de tórax.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener.
• Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando.
• Si su médico cree que es necesario, se le realizarán pruebas/procedimientos adicionales.

Después del año 2, se realizará un seguimiento según el estándar de atención. Un miembro del equipo del estudio se comunicará con usted por teléfono o por carta y le preguntará cómo está y si ha recibido algún otro tratamiento para el cáncer.

Duración de los estudios:

Permanecerá en tratamiento durante unas 15-16 semanas. Si, durante ese tiempo, la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio.

Este es un estudio de investigación. Todos los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. La combinación de estos medicamentos cuando se administra a pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado está en fase de investigación.

En este estudio multicéntrico participarán hasta 128 pacientes. Se inscribirán hasta 100 MD Anderson.