慢性腎臓病の小児参加者における鉄欠乏性貧血の治療のためのフェルモキシトールの試験
慢性腎臓病の小児対象における鉄欠乏性貧血の治療における経口鉄と比較したフェルモキシトールの安全性、有効性、および薬物動態に関する無作為化非盲検実薬対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究 AMAG-FER-CKD-251 は、透析依存性 CKD の小児参加者におけるフェルモキシトール IV の有効性と安全性を評価する研究でした。 研究 AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) は、透析非依存性 CKD の小児参加者におけるフェルモキシトール IV の有効性と安全性を評価する研究でした。 両方の研究の登録に重大な課題があるため、AMAG-FER-CKD-252 試験は AMAG-FER-CKD-251 試験と統合され、登録は AMAG-FER-CKD-251 試験の下で継続されました。 登録数 (n=14) には、AMAG-FER-CKD-251 研究と AMAG-FER-CKD-252 研究の両方を合わせた参加者数が含まれます。
参加者は、データ安全性監視委員会による 1 年齢コホートの安全性レビューの後、段階的に年齢コホートごとに登録され、その後、最年長から最年少へと段階的に登録されました。ランダム化は次の年齢コホートによって階層化されました。 18 歳未満、6 歳から 12 歳未満、2 歳から 6 歳未満、6 か月から 2 歳未満。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- AMAG Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
AMAG-FER-CKD-251 と AMAG-FER-CDK-252 を組み合わせた研究の主な対象基準は次のとおりです。
- 生後6か月以上18歳未満の男性または女性
- スクリーニング前に腹膜透析または安定した血液透析を受けていたCKDの非透析参加者または透析依存の参加者
- a) ヘモグロビンレベル ≤ 12.0 グラム/デシリットル (g/dL)、および b) トランスフェリン飽和レベル ≤ 40% またはフェリチンレベル < 100 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) として定義される鉄欠乏性貧血を患っている。
- 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性参加者は、スクリーニング前の少なくとも1か月間、効果的な避妊方法を実施していなければならず、研究への参加が完了するまで避妊を続けることに同意しなければなりません。
AMAG-FER-CKD-251 と AMAG-FER-CDK-252 を組み合わせた研究の主な除外基準は次のとおりです。
- 経口または点滴による鉄に対するアレルギーの既往歴
- ヘモグロビン値 ≤7.0 g/dL
- 血清フェリチンレベル >600 ng/mL
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性参加者、産後3か月以内、または血清妊娠検査陽性の女性参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルモキシトール
参加者は、次の 2 つのフェルモキシトール用量レジメンのうち 1 つを受けます。
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実験的: Ferumoxytol
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アクティブコンパレータ：口腔アイロン
参加者は、1 日目から 35 日目まで、1 日 2 回、経口鉄 2.5 mg Fe/kg を投与されます (1 回あたり最大 100 mg)。
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アクティブコンパレーター：経口鉄剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから5週目までのヘモグロビンの平均変化
時間枠：ベースライン、5 週目
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ベースラインから 5 週目までのヘモグロビンの平均変化が表示されることになっていました。
計画どおりに研究を完了するための努力にもかかわらず、いくつかの要因が登録における重大な課題の一因となり、スポンサーは AMAG-FER-CKD-251 と AMAG-FER-CKD-252 の併用研究を中止することになりました。
血液サンプルは収集されましたが、結果測定データを取得するための分析は実行されませんでした。
そのため、この主要結果尺度のデータセットを要約することはできず、限られた研究データセットに基づいて重要なデータを提供する方法で、プロトコルに記載されている統計分析を提供することもできません。
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ベースライン、5 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態：フェルモキシトールの曲線下面積
時間枠：ベースライン;投与後 10、30、120、および 360 分。投与後 24、48、および 72 時間
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Ferumoxytol 濃度は、薬物特異的核磁気共鳴アッセイを使用して決定する必要がありました。
血液サンプルは、各年齢用量群の 6 人の参加者から、最初の投与時の投与前および投与後の指定された時間に採取されました。
6 歳未満の参加者のサンプリングは、最初の 2 つの年齢コホートからの予備的な PK データに基づいて、人口 PK 分析に必要な最小数の時点まで最小限に抑えられます。
血液サンプルが収集されましたが、結果測定データを取得するための分析は実行されませんでした。
そのため、この副次的アウトカム指標のデータセットは、限られた研究データセットに基づいて重要なデータを提供する方法で要約することはできません。
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ベースライン;投与後 10、30、120、および 360 分。投与後 24、48、および 72 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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