Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stosowania ferumoksytolu w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek

31 marca 2022 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ferumoksytolu w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci z przewlekłą chorobą nerek

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (IV) ferumoksytolu w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu uczestników pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AMAG-FER-CKD-251 było badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo ferumoksytolu podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy. Badanie AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) było badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo ferumoksytolu podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializoterapii. Ze względu na znaczne trudności związane z rekrutacją do obu badań, badanie AMAG-FER-CKD-252 połączono z badaniem AMAG-FER-CKD-251 i kontynuowano rekrutację do badania AMAG-FER-CKD-251. Liczba rejestracji (n=14) obejmuje łączną liczbę uczestników obu badań AMAG-FER-CKD-251 i AMAG-FER-CKD-252.

Uczestnicy zostali zapisani według kohort wiekowych w sposób stopniowy po dokonaniu przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych bezpieczeństwa 1 kohorty wiekowej przed włączeniem do kolejnej kohorty wiekowej, z postępem od najstarszego do najmłodszego: Randomizacja została podzielona na straty według następujących kohort wiekowych: 12 do <18 lat, od 6 do <12 lat, od 2 do <6 lat i od 6 miesięcy do <2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia do połączonych badań AMAG-FER-CKD-251 i AMAG-FER-CDK-252 obejmują:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 miesięcy do <18 lat
  2. Uczestnicy CKD niedializowani lub dializowani, którzy byli poddawani dializie otrzewnowej lub stabilnej hemodializie przed badaniem przesiewowym
  3. Miał niedokrwistość z niedoboru żelaza zdefiniowaną jako: a) poziom hemoglobiny ≤12,0 gramów/dl (g/dl) oraz b) poziom nasycenia transferyny ≤40% lub poziom ferrytyny <100 nanogramów/mililitr (ng/ml)
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które były aktywne seksualnie, musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na pozostanie na antykoncepcji do czasu zakończenia udziału w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia dla połączonych badań AMAG-FER-CKD-251 i AMAG-FER-CDK-252 obejmują:

  1. Historia alergii na żelazo podawane doustnie lub dożylnie
  2. Poziom hemoglobiny ≤7,0 g/dl
  3. Poziom ferrytyny w surowicy >600 ng/ml
  4. Uczestniczki, które były w ciąży lub zamierzały zajść w ciążę lub karmiły piersią, były w ciągu 3 miesięcy po porodzie lub miały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferumoksytol

Uczestnicy otrzymają 1 z następujących 2 schematów dawkowania ferumoksytolu:

  • Cztery iniekcje dożylne ferumoksytolu 3,5 mg Fe/kg (maksymalnie 255 mg/dawkę) podawane w nienastępujących po sobie dniach w ciągu 14 dni w następujący sposób: Dzień 1 (dawka 1), Dni od 3* do 10 (dawka 2), Dni 5 do 12 (dawka 3) i dni od 7 do 14 (dawka 4). * Uczestnicy biorący udział w pobieraniu próbek PK otrzymali drugą dawkę 4. dnia po pobraniu próbki PK z 72 godzin.
  • Dwie iniekcje dożylne ferumoksytolu 7,0 mg Fe/kg (maksymalnie 510 mg/dawkę), pierwsza podana w dniu 1, a druga w dniach od 3 do 9.
Lek: Ferumoksytol
Eksperymentalny: ferumoksytol
Aktywny komparator: Żelazo doustne
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie żelazo w dawce 2,5 mg Fe/kg dwa razy dziennie (maksymalnie 100 mg/dawkę) w dniach od 1 do 35.
Lek: Żelazo doustne
Aktywny komparator: Żelazo doustne
Inne nazwy:
  • Fumaran żelazawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Przedstawiono średnie zmiany stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5. Pomimo wysiłków zmierzających do ukończenia badań zgodnie z planem, kilka czynników przyczyniło się do znacznych trudności w rekrutacji i skłoniło Sponsora do przerwania połączonych badań AMAG-FER-CKD-251 i AMAG-FER-CKD-252. Pobrano próbki krwi, ale nie poddano ich analizie w celu uzyskania danych o wynikach. W związku z tym nie można podsumować zestawu danych dla tego podstawowego pomiaru wyniku, ani też nie można przedstawić analizy statystycznej, jak opisano w protokole, w sposób, który dostarczy jakichkolwiek istotnych danych w oparciu o ograniczone zestawy danych z badań.
Wartość bazowa, tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą ferumoksytolu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10, 30, 120 i 360 minut po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenia ferumoksytolu miały być określone za pomocą specyficznego dla leku testu jądrowego rezonansu magnetycznego. Próbki krwi miały być pobierane w określonym czasie przed i po dawce w czasie pierwszej dawki od 6 uczestników w każdej grupie wiekowej. Pobieranie próbek od uczestników w wieku <6 lat zostanie ograniczone do jak najmniejszej liczby punktów czasowych wymaganych do analizy farmakokinetyki populacji w oparciu o wstępne dane farmakokinetyczne z pierwszych 2 kohort wiekowych. Pobrano próbki krwi, ale nie poddano ich analizie w celu uzyskania danych o wynikach. W związku z tym zestaw danych dla tego drugorzędnego pomiaru wyników nie może być podsumowany w sposób, który dostarczy jakichkolwiek istotnych danych w oparciu o ograniczone zestawy danych z badań.
Linia bazowa; 10, 30, 120 i 360 minut po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMAG-FER-CKD-251

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj