Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ферумокситола для лечения железодефицитной анемии у детей с хронической болезнью почек

31 марта 2022 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики ферумокситола по сравнению с пероральным приемом железа для лечения железодефицитной анемии у детей с хронической болезнью почек

Исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного (в/в) ферумокситола по сравнению с пероральным препаратом железа для лечения детей с хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование AMAG-FER-CKD-251 представляло собой исследование, в котором оценивалась эффективность и безопасность внутривенного введения ферумокситола детям с диализозависимой ХБП. Исследование AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) представляло собой исследование, в котором оценивали эффективность и безопасность внутривенного введения ферумокситола у детей с ХБП, не зависящей от диализа. Из-за серьезных проблем с включением в оба исследования исследование AMAG-FER-CKD-252 было объединено с исследованием AMAG-FER-CKD-251, а набор продолжался в рамках исследования AMAG-FER-CKD-251. Регистрационный номер (n = 14) включает в себя общее количество участников исследований AMAG-FER-CKD-251 и AMAG-FER-CKD-252.

Участники были зачислены по возрастным когортам поэтапно после проверки безопасности Советом по мониторингу безопасности данных 1 возрастной когорты перед включением в последующую возрастную когорту, с продвижением от старшего к младшему: рандомизация была стратифицирована по следующим возрастным когортам: 12 до <18 лет, от 6 до <12 лет, от 2 до <6 лет и от 6 месяцев до <2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения для комбинированных исследований AMAG-FER-CKD-251 и AMAG-FER-CDK-252 включают:

  1. Мужчины или женщины от 6 месяцев до <18 лет
  2. Участники с ХБП без диализа или зависимые от диализа участники, находившиеся на перитонеальном диализе или стабильном гемодиализе до скрининга
  3. Наличие железодефицитной анемии, определяемой как: а) уровень гемоглобина ≤12,0 г/дл (г/дл) и б) уровень насыщения трансферрина ≤40% или уровень ферритина <100 нанограмм/мл (нг/мл)
  4. Участницы женского пола детородного возраста, которые были сексуально активны, должны были принимать эффективный метод контроля над рождаемостью не менее чем за 1 месяц до скрининга и соглашались оставаться на противозачаточных средствах до завершения участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения для комбинированных исследований AMAG-FER-CKD-251 и AMAG-FER-CDK-252 включают:

  1. История аллергии на пероральное или внутривенное железо
  2. Уровень гемоглобина ≤7,0 г/дл
  3. Уровень ферритина в сыворотке >600 нг/мл
  4. Женщины-участники, которые были беременны или собирались забеременеть, или кормили грудью, были в течение 3 месяцев после родов или имели положительный сывороточный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ферумокситол

Участники получат 1 из следующих 2 режимов дозирования ферумокситола:

  • Четыре внутривенные инъекции ферумокситола 3,5 мг Fe/кг (максимум 255 мг/доза), вводимые в непоследовательные дни в течение 14-дневного периода следующим образом: День 1 (доза 1), дни с 3* по 10 (доза 2), дни 5 через 12 дней (доза 3) и с 7 по 14 день (доза 4). * Участники, участвовавшие в отборе проб ФК, получили вторую дозу на 4-й день после сбора 72-часовой пробы ФК.
  • Две внутривенные инъекции ферумокситола 7,0 мг Fe/кг (максимум 510 мг/доза), первая вводилась в 1-й день, а вторая — в дни с 3 по 9.
Лекарство: Ферумокситол
Экспериментальный: Ферумокситол
Активный компаратор: Оральное железо
Участники будут получать перорально железо в дозе 2,5 мг Fe/кг два раза в день (максимум 100 мг/доза) с 1 по 35 дни.
Лекарство: Оральное железо
Активный компаратор: Пероральное железо
Другие имена:
  • Фумарат железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение гемоглобина от исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
Должны были быть представлены средние изменения гемоглобина от исходного уровня до 5-й недели. Несмотря на усилия по завершению исследований в соответствии с планом, несколько факторов привели к серьезным проблемам при регистрации и заставили спонсора прекратить комбинированные исследования AMAG-FER-CKD-251 и AMAG-FER-CKD-252. Образцы крови были собраны, но не были подвергнуты анализу для получения данных о результатах измерения. Таким образом, набор данных для этого основного критерия результата не может быть обобщен, и статистический анализ, как описано в протоколе, не может быть предоставлен таким образом, чтобы предоставить какие-либо значимые данные, основанные на ограниченных наборах данных исследования.
Исходный уровень, неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой ферумокситола
Временное ограничение: Базовый уровень; через 10, 30, 120 и 360 минут после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема
Концентрации ферумокситола должны были быть определены с использованием специфического для лекарственного средства ядерного магнитного резонанса. Образцы крови должны были быть собраны в определенное время до и после введения первой дозы у 6 участников в каждой возрастной дозовой группе. Выборка для участников в возрасте до 6 лет будет сведена к минимуму до наименьшего количества моментов времени, необходимых для анализа фармакокинетики населения на основе предварительных данных фармакокинетики из первых двух возрастных когорт. Образцы крови были собраны, но не были подвергнуты анализу для получения данных о результатах измерения. Таким образом, набор данных для этого вторичного критерия исхода нельзя обобщить таким образом, чтобы получить какие-либо значимые данные, основанные на ограниченных наборах данных исследования.
Базовый уровень; через 10, 30, 120 и 360 минут после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMAG-FER-CKD-251

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться