Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitolin kokeilu raudanpuuteanemian hoitoon lasten potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ferumoksitolin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta verrattuna suun kautta otettavaan raudaan raudanpuuteanemian hoidossa lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus

Tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen (IV) ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta suun kautta otettavaan raudaan verrattuna kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien lasten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus AMAG-FER-CKD-251 oli tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla oli dialyysiriippuvainen CKD. Tutkimus AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) oli tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla oli ei-dialyysiriippuvainen CKD. Molempiin tutkimuksiin ilmoittautumiseen liittyvistä merkittävistä haasteista johtuen tutkimus AMAG-FER-CKD-252 yhdistettiin tutkimukseen AMAG-FER-CKD-251 ja ilmoittautumista jatkettiin tutkimuksessa AMAG-FER-CKD-251. Ilmoittautumisluku (n=14) sisältää sekä AMAG-FER-CKD-251- että AMAG-FER-CKD-252-tutkimuksiin osallistuneiden lukumäärän yhteensä.

Osallistujat rekisteröitiin ikäryhmittäin vaiheittain sen jälkeen, kun tietosuojavalvontalautakunta oli suorittanut yhden ikäryhmän turvallisuusarvioinnin ennen seuraavan ikäryhmän rekisteröintiä vanhimmasta nuorimpaan: Satunnaistaminen ositettiin seuraavien ikäryhmien mukaan: 12 <18-vuotiaille, 6-<12-vuotiaille, 2-<6-vuotiaille ja 6 kuukaudelle <2-vuotiaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yhdistettyjen AMAG-FER-CKD-251- ja AMAG-FER-CDK-252-tutkimusten tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:

  1. Miehet tai naiset 6 kuukaudesta < 18 vuoden ikään
  2. CKD ei-dialyysipotilaat tai dialyysistä riippuvaiset osallistujat, jotka olivat peritoneaalidialyysissä tai stabiilissa hemodialyysissä ennen seulontaa
  3. Sinulla oli raudanpuuteanemia, joka määritellään seuraavasti: a) hemoglobiinitaso ≤12,0 grammaa/desilitra (g/dl) ja b) joko transferriinin saturaatiotaso ≤40 % tai ferritiinitaso <100 nanogrammaa/millilitra (ng/ml)
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia, on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostunut jatkamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen loppuun asti

Yhdistettyjen AMAG-FER-CKD-251- ja AMAG-FER-CDK-252-tutkimusten tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Aiempi allergia joko oraaliselle tai IV-raudalle
  2. Hemoglobiinitaso ≤7,0 g/dl
  3. Seerumin ferritiinitaso >600 ng/ml
  4. Naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana tai aikoivat tulla raskaaksi tai imettävät, olivat 3 kuukauden sisällä synnytyksestä tai joiden seerumin raskaustesti oli positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferumoksitoli

Osallistujat saavat yhden seuraavista kahdesta ferumoksitolin annostusohjelmasta:

  • Neljä IV-injektiota ferumoksitolia 3,5 mg Fe/kg (enintään 255 mg/annos) annettuna ei-peräkkäisinä päivinä 14 päivän aikana seuraavasti: Päivä 1 (annos 1), päivät 3* - 10 (annos 2), päivät 5 - 12 (annos 3) ja päivät 7 - 14 (annos 4). * PK-näytteenottoon osallistuvat osallistujat saivat toisen annoksen päivänä 4 sen jälkeen, kun 72 tunnin PK-näyte oli kerätty.
  • Kaksi IV-injektiota ferumoksitolia 7,0 mg Fe/kg (enintään 510 mg/annos), joista ensimmäinen annettiin päivänä 1 ja toinen päivinä 3–9.
Lääke: Ferumoksitoli
Kokeellinen: Ferumoksitoli
Active Comparator: Oraalinen rauta
Osallistujat saavat suun kautta rautaa 2,5 mg Fe/kg kahdesti päivässä (enintään 100 mg/annos) päivinä 1-35.
Lääke: Oraalinen rauta
Aktiivinen vertailuaine: Oraalinen rauta
Muut nimet:
  • Rautafumaraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Hemoglobiinin keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 5 oli esitettävä. Huolimatta pyrkimyksistä saattaa tutkimukset päätökseen suunnitellulla tavalla, useat tekijät vaikuttivat merkittäviin haasteisiin ilmoittautumisessa ja saivat sponsorin keskeyttämään yhdistetyt AMAG-FER-CKD-251- ja AMAG-FER-CKD-252-tutkimukset. Verinäytteet kerättiin, mutta niitä ei suoritettu analyysin läpi tulosmittaustietojen saamiseksi. Sellaisenaan tämän ensisijaisen tulosmittauksen tietojoukkoa ei voida tehdä yhteenvetona, eikä pöytäkirjassa kuvattua tilastollista analyysiä voida tarjota tavalla, joka tarjoaa merkittäviä tietoja rajoitettujen tutkimusaineistojen perusteella.
Perustaso, viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Ferumoksitolin käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso; 10, 30, 120 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Ferumoksitolipitoisuudet määritettiin käyttämällä lääkespesifistä ydinmagneettista resonanssimääritystä. Verinäytteet oli otettava määrättyinä aikoina ennen annostusta ja annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisen annoksen aikaan 6 osallistujalta kussakin ikä-annosryhmässä. Alle 6-vuotiaiden osallistujien näytteenotto minimoidaan niin, että populaation PK-analyysi vaatii mahdollisimman vähän aikapisteitä kahden ensimmäisen ikäryhmän alustavien PK-tietojen perusteella. Verinäytteet kerättiin, mutta niitä ei suoritettu analyysin läpi tulosmittaustietojen saamiseksi. Sellaisenaan tämän toissijaisen tulosmitan tietojoukkoa ei voida tiivistää tavalla, joka tarjoaa merkittäviä tietoja rajoitetun tutkimusaineiston perusteella.
Perustaso; 10, 30, 120 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMAG-FER-CKD-251

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa