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Un essai du ferumoxytol pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les participants pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique

31 mars 2022 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, ouverte et contrôlée par actif sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du ferumoxytol par rapport au fer par voie orale pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique

Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol par voie intraveineuse (IV) par rapport au fer par voie orale pour le traitement de participants pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude AMAG-FER-CKD-251 était une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol IV chez des participants pédiatriques atteints d'IRC dépendante de la dialyse. L'étude AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) était une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol IV chez des participants pédiatriques atteints d'IRC non dépendante de la dialyse. En raison de difficultés importantes liées au recrutement pour les deux études, l'étude AMAG-FER-CKD-252 a été combinée avec l'étude AMAG-FER-CKD-251 et le recrutement s'est poursuivi dans le cadre de l'étude AMAG-FER-CKD-251. Le nombre d'inscriptions (n ​​= 14) comprend le nombre de participants pour les études AMAG-FER-CKD-251 et AMAG-FER-CKD-252, combinées.

Les participants ont été recrutés par cohortes d'âge de manière progressive à la suite d'un examen de l'innocuité par le Data Safety Monitoring Board d'une cohorte d'âge avant l'inscription d'une cohorte d'âge suivante, avec une progression du plus âgé au plus jeune : la randomisation a été stratifiée selon les cohortes d'âge suivantes : 12 à <18 ans, 6 à <12 ans, 2 à <6 ans et 6 mois à <2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion clés pour les études combinées AMAG-FER-CKD-251 et AMAG-FER-CDK-252 comprennent :

  1. Hommes ou femmes de 6 mois à moins de 18 ans
  2. Participants CKD non dialysés ou participants dépendants de la dialyse qui étaient sous dialyse péritonéale ou en hémodialyse stable avant le dépistage
  3. Souffrait d'anémie ferriprive définie comme : a) taux d'hémoglobine ≤ 12,0 grammes/décilitre (g/dL) et b) avec un niveau de saturation de la transferrine ≤ 40 % ou un taux de ferritine < 100 nanogrammes/millilitre (ng/mL)
  4. Les participantes en âge de procréer qui étaient sexuellement actives doivent avoir utilisé une méthode efficace de contraception pendant au moins 1 mois avant le dépistage et ont accepté de rester sous contraception jusqu'à la fin de la participation à l'étude

Les principaux critères d'exclusion pour les études combinées AMAG-FER-CKD-251 et AMAG-FER-CDK-252 comprennent :

  1. Antécédents d'allergie au fer oral ou IV
  2. Taux d'hémoglobine ≤7,0 g/dL
  3. Taux de ferritine sérique > 600 ng/mL
  4. Les participantes qui étaient enceintes ou avaient l'intention de devenir enceintes, ou qui allaitaient, étaient dans les 3 mois suivant l'accouchement ou avaient un test de grossesse sérique positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ferumoxytol

Les participants recevront 1 des 2 schémas posologiques de ferumoxytol suivants :

  • Quatre injections IV de ferumoxytol 3,5 mg Fe/kg (maximum de 255 mg/dose) administrées sur des jours non consécutifs sur une période de 14 jours comme suit : Jour 1 (dose 1), Jours 3* à 10 (dose 2), Jours 5 à 12 (dose 3) et des jours 7 à 14 (dose 4). * Les participants participant à l'échantillonnage PK ont reçu la deuxième dose le jour 4 après le prélèvement de l'échantillon PK de 72 heures.
  • Deux injections IV de ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (maximum de 510 mg/dose), la première administrée le jour 1 et la seconde les jours 3 à 9.
Médicament: Ferumoxytol
Expérimental : Ferumoxytol
Comparateur actif: Fer oral
Les participants recevront du fer par voie orale 2,5 mg Fe/kg deux fois par jour (maximum de 100 mg/dose) les jours 1 à 35.
Médicament: Fer oral
Comparateur actif : Fer oral
Autres noms:
  • Fumarate ferreux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
Les changements moyens dans l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 5 devaient être présentés. Malgré les efforts déployés pour terminer les études comme prévu, plusieurs facteurs ont contribué à des difficultés importantes lors du recrutement et ont conduit le promoteur à interrompre les études combinées AMAG-FER-CKD-251 et AMAG-FER-CKD-252. Des échantillons de sang ont été prélevés, mais n'ont pas fait l'objet d'une analyse pour obtenir des données de mesure des résultats. En tant que tel, l'ensemble de données pour cette mesure de résultat primaire ne peut pas être résumé et l'analyse statistique, telle que décrite dans le protocole, ne peut pas être fournie d'une manière qui fournira des données significatives basées sur les ensembles de données d'étude limités.
Base de référence, semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : aire sous la courbe du ferumoxytol
Délai: Base de référence ; 10, 30, 120 et 360 minutes après l'administration ; 24, 48 et 72 heures après l'administration
Les concentrations de ferumoxytol devaient être déterminées à l'aide d'un test de résonance magnétique nucléaire spécifique au médicament. Des échantillons de sang devaient être prélevés à des moments précis avant et après la dose au moment de la première dose auprès de 6 participants dans chaque groupe d'âge-dose. L'échantillonnage des participants de moins de 6 ans sera réduit au minimum de points dans le temps requis pour l'analyse PK de la population sur la base des données PK préliminaires des 2 premières cohortes d'âge. Des échantillons de sang ont été prélevés, mais n'ont pas fait l'objet d'une analyse pour obtenir des données de mesure des résultats. En tant que tel, l'ensemble de données pour cette mesure de résultat secondaire ne peut pas être résumé de manière à fournir des données significatives basées sur les ensembles de données limités de l'étude.
Base de référence ; 10, 30, 120 et 360 minutes après l'administration ; 24, 48 et 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2010

Première publication (Estimation)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMAG-FER-CKD-251

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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