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Una prova di Ferumoxytol per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei partecipanti pediatrici con malattia renale cronica

31 marzo 2022 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del ferumoxytol rispetto al ferro orale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in soggetti pediatrici con malattia renale cronica

Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del ferumoxytol per via endovenosa (IV) rispetto al ferro orale per il trattamento dei partecipanti pediatrici con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio AMAG-FER-CKD-251 era uno studio che valutava l'efficacia e la sicurezza del ferumossitolo EV nei partecipanti pediatrici con CKD dipendente dalla dialisi. Lo studio AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) era uno studio che valutava l'efficacia e la sicurezza del ferumossitolo EV nei partecipanti pediatrici con CKD non dipendente dalla dialisi. A causa delle difficoltà significative con l'arruolamento per entrambi gli studi, lo studio AMAG-FER-CKD-252 è stato combinato con lo studio AMAG-FER-CKD-251 e l'arruolamento è proseguito nell'ambito dello studio AMAG-FER-CKD-251. Il numero di iscrizione (n=14) include il numero di partecipanti per entrambi gli studi AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252, combinati.

I partecipanti sono stati arruolati per coorti di età in modo graduale a seguito di una revisione della sicurezza da parte del Data Safety Monitoring Board di 1 coorte di età prima dell'arruolamento di una successiva coorte di età, con progressione dal più anziano al più giovane: la randomizzazione è stata stratificata per le seguenti coorti di età: 12 a <18 anni, da 6 a <12 anni, da 2 a <6 anni e da 6 mesi a <2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri chiave di inclusione per gli studi combinati AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CDK-252 includono:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 6 mesi e <18 anni
  2. Partecipanti con CKD non dializzati o partecipanti dipendenti dalla dialisi che erano in dialisi peritoneale o in emodialisi stabile prima dello screening
  3. Aveva un'anemia sideropenica definita come: a) livello di emoglobina ≤12,0 grammi/decilitro (g/dL) e b) con livello di saturazione della transferrina ≤40% o livello di ferritina <100 nanogrammi/millitro (ng/mL)
  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che erano sessualmente attive devono aver utilizzato un metodo di controllo delle nascite efficace per almeno 1 mese prima dello screening e hanno accettato di mantenere il controllo delle nascite fino al completamento della partecipazione allo studio

I principali criteri di esclusione per gli studi combinati AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CDK-252 includono:

  1. Storia di allergia al ferro per via orale o EV
  2. Livello di emoglobina ≤7,0 g/dL
  3. Livello di ferritina sierica >600 ng/mL
  4. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o intenzionate a rimanere incinte, o che stavano allattando, erano entro 3 mesi dopo il parto o avevano un test di gravidanza siero positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferumossitolo

I partecipanti riceveranno 1 dei seguenti 2 regimi di dose di ferumoxytol:

  • Quattro iniezioni endovenose di ferumossitolo 3,5 mg Fe/kg (massimo 255 mg/dose) somministrate in giorni non consecutivi entro un periodo di 14 giorni come segue: Giorno 1 (dose 1), Giorni da 3* a 10 (dose 2), Giorni 5 fino a 12 (dose 3) e i giorni da 7 a 14 (dose 4). *I partecipanti che hanno partecipato al campionamento PK hanno ricevuto la seconda dose il giorno 4 dopo la raccolta del campione PK di 72 ore.
  • Due iniezioni endovenose di ferumossitolo 7,0 mg Fe/kg (massimo 510 mg/dose), la prima somministrata il giorno 1 e la seconda nei giorni da 3 a 9.
Droga: Ferumossitolo
Sperimentale: Ferumoxytol
Comparatore attivo: Ferro orale
I partecipanti riceveranno ferro per via orale 2,5 mg Fe/kg due volte al giorno (massimo 100 mg/dose) nei giorni da 1 a 35.
Droga: Ferro orale
Comparatore attivo: ferro orale
Altri nomi:
  • Fumarato ferroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'emoglobina dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Dovevano essere presentate le variazioni medie dell'emoglobina dal basale alla settimana 5. Nonostante gli sforzi per completare gli studi come previsto, diversi fattori hanno contribuito a sfide significative nell'arruolamento e hanno portato lo sponsor a interrompere gli studi combinati AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252. I campioni di sangue sono stati raccolti, ma non sono stati sottoposti a un'analisi per ottenere i dati di misurazione dei risultati. Pertanto, il set di dati per questa misura di esito primario non può essere riassunto né l'analisi statistica, come descritto nel protocollo, può essere fornita in modo da fornire dati significativi basati sui set di dati di studio limitati.
Linea di base, settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva del ferumossitolo
Lasso di tempo: Linea di base; 10, 30, 120 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione; 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Le concentrazioni di ferumossitolo dovevano essere determinate utilizzando un test di risonanza magnetica nucleare specifico per il farmaco. I campioni di sangue dovevano essere raccolti a orari specifici pre-dose e post-dose al momento della prima dose da 6 partecipanti in ciascun gruppo di età-dose. Il campionamento per i partecipanti di età inferiore a 6 anni sarà ridotto al minimo al numero minimo di punti temporali richiesti per l'analisi PK della popolazione sulla base dei dati PK preliminari delle prime 2 coorti di età. I campioni di sangue sono stati raccolti, ma non sono stati sottoposti a un'analisi per ottenere i dati di misurazione dei risultati. Pertanto, il set di dati per questa misura di esito secondario non può essere riassunto in modo da fornire dati significativi basati sui set di dati limitati dello studio.
Linea di base; 10, 30, 120 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione; 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMAG-FER-CKD-251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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