Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Ferumoxytol til behandling af jernmangelanæmi hos pædiatriske deltagere med kronisk nyresygdom

31. marts 2022 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie af Ferumoxytols sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik sammenlignet med oralt jern til behandling af jernmangelanæmi hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk nyresygdom

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) ferumoxytol sammenlignet med oralt jern til behandling af pædiatriske deltagere med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie AMAG-FER-CKD-251 var et studie, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​IV ferumoxytol hos pædiatriske deltagere med dialyseafhængig CKD. Studie AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) var en undersøgelse, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​IV ferumoxytol hos pædiatriske deltagere med ikke-dialyseafhængig CKD. På grund af betydelige udfordringer med tilmelding til begge studier, blev undersøgelse AMAG-FER-CKD-252 kombineret med undersøgelse AMAG-FER-CKD-251, og tilmelding fortsatte under undersøgelse AMAG-FER-CKD-251. Tilmeldingsnummeret (n=14) inkluderer antallet af deltagere for både AMAG-FER-CKD-251- og AMAG-FER-CKD-252-studierne tilsammen.

Deltagerne blev indskrevet efter alderskohorter på en trinvis måde efter en sikkerhedsgennemgang af Data Safety Monitoring Board af 1 alderskohorte forud for indskrivning af en efterfølgende alderskohorte, med progression fra ældste til yngste: Randomisering blev stratificeret efter følgende alderskohorter: 12 til <18 år, 6 til <12 år, 2 til <6 år og 6 måneder til <2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier for de kombinerede AMAG-FER-CKD-251 og AMAG-FER-CDK-252 undersøgelser omfatter:

  1. Hanner eller kvinder 6 måneder til <18 år
  2. CKD ikke-dialysedeltagere eller dialyseafhængige deltagere, der var i peritonealdialyse eller stabil hæmodialyse før screening
  3. Havde jernmangelanæmi defineret som: a) hæmoglobinniveau ≤12,0 gram/deciliter (g/dL) og b) med enten transferrinmætningsniveau ≤40 % eller ferritinniveau <100 nanogram/milliliter (ng/ml)
  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som var seksuelt aktive, skal have været på en effektiv præventionsmetode i mindst 1 måned forud for screeningen og accepteret at forblive på prævention indtil afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen

Nøgleudelukkelseskriterier for de kombinerede AMAG-FER-CKD-251 og AMAG-FER-CDK-252 undersøgelser omfatter:

  1. Anamnese med allergi over for enten oralt eller IV jern
  2. Hæmoglobinniveau ≤7,0 g/dL
  3. Serum ferritin niveau >600 ng/ml
  4. Kvindelige deltagere, der var gravide eller havde til hensigt at blive gravide, eller som ammede, var inden for 3 måneder efter fødslen eller havde en positiv serumgraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxytol

Deltagerne vil modtage 1 af følgende 2 ferumoxytol-dosisregimer:

  • Fire IV-injektioner af ferumoxytol 3,5 mg Fe/kg (maksimalt 255 mg/dosis) administreret på ikke-konsekutive dage inden for en 14-dages periode som følger: Dag 1 (dosis 1), Dage 3* til 10 (dosis 2), Dage 5 til 12 (dosis 3) og dag 7 til 14 (dosis 4). *Deltagere, der deltog i PK-prøvetagning, modtog den anden dosis på dag 4, efter at den 72-timers PK-prøve blev indsamlet.
  • To IV-injektioner af ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (maksimalt 510 mg/dosis), den første administreret på dag 1 og den anden på dag 3 til 9.
Medicin: Ferumoxytol
Eksperimentel: Ferumoxytol
Aktiv komparator: Oralt jern
Deltagerne vil modtage oralt jern 2,5 mg Fe/kg to gange dagligt (maksimalt 100 mg/dosis) på dag 1 til og med 35.
Medicin: Oralt jern
Aktiv komparator: Oraljern
Andre navne:
  • Jernholdig fumarat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Gennemsnitlige ændringer i hæmoglobin fra baseline til uge 5 skulle præsenteres. På trods af bestræbelser på at gennemføre studierne som designet, bidrog adskillige faktorer til betydelige udfordringer ved tilmelding og fik sponsoren til at indstille de kombinerede AMAG-FER-CKD-251 og AMAG-FER-CKD-252 undersøgelser. Blodprøver blev indsamlet, men ikke kørt gennem en analyse for at opnå resultatmåledata. Som sådan kan datasættet for dette primære resultatmål ikke opsummeres, og den statistiske analyse, som beskrevet i protokollen, kan heller ikke leveres på en måde, der vil give væsentlige data baseret på de begrænsede undersøgelsesdatasæt.
Baseline, uge ​​5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under kurven for ferumoxytol
Tidsramme: Baseline; 10, 30, 120 og 360 minutter efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis
Ferumoxytolkoncentrationer skulle bestemmes ved anvendelse af et lægemiddelspecifikt kernemagnetisk resonansassay. Blodprøver skulle udtages på bestemte tidspunkter før dosis og efter dosis på tidspunktet for den første dosis fra 6 deltagere i hver aldersdosisgruppe. Prøveudtagning for deltagere <6 år vil blive minimeret til det færreste antal tidspunkter, der kræves for populations-PK-analyse baseret på foreløbige PK-data fra de første 2 alderskohorter. Blodprøver blev indsamlet, men ikke kørt gennem en analyse for at opnå resultatmåledata. Som sådan kan datasættet for dette sekundære resultatmål ikke opsummeres på en måde, der vil give væsentlige data baseret på de begrænsede undersøgelsesdatasæt.
Baseline; 10, 30, 120 og 360 minutter efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMAG-FER-CKD-251

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner