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Un ensayo de ferumoxitol para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en participantes pediátricos con enfermedad renal crónica

31 de marzo de 2022 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Estudio aleatorizado, abierto, con control activo de la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del ferumoxitol en comparación con el hierro oral para el tratamiento de la anemia ferropénica en sujetos pediátricos con enfermedad renal crónica

Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del ferumoxitol intravenoso (IV) en comparación con el hierro oral para el tratamiento de participantes pediátricos con enfermedad renal crónica (ERC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio AMAG-FER-CKD-251 fue un estudio que evaluó la eficacia y la seguridad del ferumoxitol IV en participantes pediátricos con ERC dependiente de diálisis. El estudio AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) fue un estudio que evaluó la eficacia y la seguridad del ferumoxitol IV en participantes pediátricos con ERC no dependiente de diálisis. Debido a desafíos significativos con la inscripción para ambos estudios, el Estudio AMAG-FER-CKD-252 se combinó con el Estudio AMAG-FER-CKD-251 y la inscripción continuó bajo el Estudio AMAG-FER-CKD-251. El número de inscripción (n=14) incluye el número de participantes de los estudios AMAG-FER-CKD-251 y AMAG-FER-CKD-252, combinados.

Los participantes se inscribieron por cohortes de edad de manera escalonada luego de una revisión de seguridad por parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos de 1 cohorte de edad antes de la inscripción de una cohorte de edad posterior, con progresión de mayor a menor: La aleatorización se estratificó por las siguientes cohortes de edad: 12 a <18 años, de 6 a <12 años, de 2 a <6 años y de 6 meses a <2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión clave para los estudios combinados AMAG-FER-CKD-251 y AMAG-FER-CDK-252 incluyen:

  1. Hombres o mujeres de 6 meses a <18 años de edad
  2. Participantes con ERC sin diálisis o participantes dependientes de diálisis que estaban en diálisis peritoneal o hemodiálisis estable antes de la selección
  3. Tenía anemia por deficiencia de hierro definida como: a) nivel de hemoglobina ≤12.0 gramos/decilitro (g/dL) y b) con nivel de saturación de transferrina ≤40% o nivel de ferritina <100 nanogramos/mililitro (ng/mL)
  4. Las participantes femeninas en edad fértil que eran sexualmente activas deben haber estado en un método anticonceptivo efectivo durante al menos 1 mes antes de la selección y acordaron permanecer en el control de la natalidad hasta completar la participación en el estudio.

Los criterios de exclusión clave para los estudios combinados AMAG-FER-CKD-251 y AMAG-FER-CDK-252 incluyen:

  1. Antecedentes de alergia al hierro oral o intravenoso.
  2. Nivel de hemoglobina ≤7.0 g/dL
  3. Nivel de ferritina sérica >600 ng/mL
  4. Mujeres participantes que estaban embarazadas o tenían la intención de quedar embarazadas, o estaban amamantando, estaban dentro de los 3 meses posteriores al parto o tenían una prueba de embarazo en suero positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ferumoxitol

Los participantes recibirán 1 de los siguientes 2 regímenes de dosis de ferumoxitol:

  • Cuatro inyecciones IV de ferumoxitol 3,5 mg Fe/kg (máximo de 255 mg/dosis) administradas en días no consecutivos dentro de un período de 14 días de la siguiente manera: Día 1 (dosis 1), Días 3* a 10 (dosis 2), Días 5 a 12 (dosis 3), y los días 7 a 14 (dosis 4). *Los participantes que participaron en el muestreo de FC recibieron la segunda dosis el día 4 después de que se recolectara la muestra de FC de 72 horas.
  • Dos inyecciones IV de ferumoxitol 7,0 mg Fe/kg (máximo de 510 mg/dosis), la primera administrada el Día 1 y la segunda los Días 3 a 9.
Droga: Ferumoxitol
Experimental: ferumoxitol
Comparador activo: Hierro oral
Los participantes recibirán 2,5 mg Fe/kg de hierro por vía oral dos veces al día (máximo de 100 mg/dosis) los días 1 a 35.
Droga: Hierro oral
Comparador activo: Hierro oral
Otros nombres:
  • Fumarato ferroso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
Se presentarían los cambios medios en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 5. A pesar de los esfuerzos por completar los estudios tal como se diseñaron, varios factores contribuyeron a los desafíos significativos en la inscripción y llevaron al patrocinador a suspender los estudios combinados AMAG-FER-CKD-251 y AMAG-FER-CKD-252. Se recogieron muestras de sangre, pero no se analizaron para obtener datos de medidas de resultado. Como tal, el conjunto de datos para esta medida de resultado primaria no se puede resumir ni se puede proporcionar el análisis estadístico, como se describe en el protocolo, de una manera que proporcione datos significativos basados ​​en los conjuntos de datos limitados del estudio.
Línea de base, semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: área bajo la curva de ferumoxitol
Periodo de tiempo: Base; 10, 30, 120 y 360 minutos después de la dosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Las concentraciones de ferumoxitol debían determinarse mediante un ensayo de resonancia magnética nuclear específico del fármaco. Las muestras de sangre debían recolectarse en momentos específicos antes de la dosis y después de la dosis en el momento de la primera dosis de 6 participantes en cada grupo de dosis de edad. El muestreo de participantes <6 años de edad se minimizará al menor número de puntos de tiempo necesarios para el análisis farmacocinético de la población en función de los datos farmacocinéticos preliminares de las dos primeras cohortes de edad. Se recogieron muestras de sangre, pero no se analizaron para obtener datos de medidas de resultado. Como tal, el conjunto de datos para esta medida de resultado secundaria no se puede resumir de una manera que proporcione datos significativos basados ​​en los conjuntos de datos limitados del estudio.
Base; 10, 30, 120 y 360 minutos después de la dosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMAG-FER-CKD-251

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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