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Eine Studie mit Ferumoxytol zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

31. März 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ferumoxytol im Vergleich zu oralem Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Ferumoxytol im Vergleich zu oralem Eisen zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie AMAG-FER-CKD-251 handelte es sich um eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ferumoxytol bei pädiatrischen Teilnehmern mit dialyseabhängiger CKD. Bei der Studie AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) handelte es sich um eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ferumoxytol bei pädiatrischen Teilnehmern mit nichtdialyseabhängiger CKD. Aufgrund erheblicher Herausforderungen bei der Einschreibung für beide Studien wurde die Studie AMAG-FER-CKD-252 mit der Studie AMAG-FER-CKD-251 kombiniert und die Einschreibung im Rahmen der Studie AMAG-FER-CKD-251 fortgesetzt. Die Einschreibungszahl (n=14) umfasst die Anzahl der Teilnehmer für die Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CKD-252 zusammen.

Die Teilnehmer wurden schrittweise nach Alterskohorten rekrutiert, nachdem das Data Safety Monitoring Board eine Sicherheitsüberprüfung einer Alterskohorte durchgeführt hatte, bevor eine nachfolgende Alterskohorte aufgenommen wurde, wobei der Übergang vom Ältesten zum Jüngsten erfolgte: Die Randomisierung wurde nach den folgenden Alterskohorten geschichtet: 12 bis <18 Jahre, 6 bis <12 Jahre, 2 bis <6 Jahre und 6 Monate bis <2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für die kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CDK-252 gehören:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 6 Monaten bis <18 Jahren
  2. CKD-Nicht-Dialyse-Teilnehmer oder Dialyse-abhängige Teilnehmer, die vor dem Screening eine Peritonealdialyse oder eine stabile Hämodialyse erhielten
  3. Hatte eine Eisenmangelanämie, definiert als: a) Hämoglobinspiegel ≤ 12,0 Gramm/Deziliter (g/dl) und b) entweder mit Transferrinsättigungsgrad ≤ 40 % oder Ferritinspiegel < 100 Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
  4. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv waren, müssen vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben und sich bereit erklärt haben, die Verhütungsmethode bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie beizubehalten

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien für die kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CDK-252 gehören:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen orales oder intravenöses Eisen
  2. Hämoglobinspiegel ≤7,0 g/dl
  3. Serumferritinspiegel >600 ng/ml
  4. Weibliche Teilnehmer, die schwanger waren oder schwanger werden wollten oder stillten, waren innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt oder hatten einen positiven Schwangerschaftstest im Serum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol

Die Teilnehmer erhalten eines der folgenden zwei Ferumoxytol-Dosierungsschemata:

  • Vier intravenöse Injektionen von Ferumoxytol 3,5 mg Fe/kg (maximal 255 mg/Dosis), verabreicht an nicht aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen wie folgt: Tag 1 (Dosis 1), Tage 3* bis 10 (Dosis 2), Tage 5 bis 12 (Dosis 3) und Tage 7 bis 14 (Dosis 4). *Teilnehmer, die an der PK-Probenahme teilnahmen, erhielten die zweite Dosis am Tag 4 nach der Entnahme der 72-Stunden-PK-Probe.
  • Zwei intravenöse Injektionen von Ferumoxytol 7,0 mg Fe/kg (maximal 510 mg/Dosis), die erste am ersten Tag und die zweite an den Tagen 3 bis 9.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Experimentell: Ferumoxytol
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 35 zweimal täglich 2,5 mg Fe/kg orales Eisen (maximal 100 mg/Dosis).
Arzneimittel: Orales Eisen
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Andere Namen:
  • Eisenfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Es sollten mittlere Veränderungen des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5 dargestellt werden. Trotz der Bemühungen, die Studien wie geplant abzuschließen, führten mehrere Faktoren zu erheblichen Herausforderungen bei der Einschreibung und veranlassten den Sponsor, die kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CKD-252 abzubrechen. Es wurden Blutproben entnommen, jedoch keiner Analyse unterzogen, um Ergebnismessdaten zu erhalten. Daher kann der Datensatz für dieses primäre Ergebnismaß weder zusammengefasst werden, noch kann die statistische Analyse, wie im Protokoll beschrieben, in einer Weise bereitgestellt werden, die auf der Grundlage der begrenzten Studiendatensätze signifikante Daten liefert.
Grundlinie, Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve von Ferumoxytol
Zeitfenster: Grundlinie; 10, 30, 120 und 360 Minuten nach der Einnahme; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Ferumoxytol-Konzentrationen sollten mit einem drogenspezifischen Kernspinresonanztest bestimmt werden. Blutproben sollten zu bestimmten Zeiten vor und nach der Dosisnahme zum Zeitpunkt der ersten Dosis von 6 Teilnehmern in jeder Altersdosisgruppe entnommen werden. Die Stichprobenentnahme für Teilnehmer unter 6 Jahren wird auf die geringstmögliche Anzahl von Zeitpunkten minimiert, die für eine Populations-PK-Analyse erforderlich sind, basierend auf vorläufigen PK-Daten aus den ersten 2 Alterskohorten. Blutproben wurden entnommen, aber nicht einer Analyse unterzogen, um Ergebnismessdaten zu erhalten. Daher kann der Datensatz für diesen sekundären Endpunkt nicht so zusammengefasst werden, dass er auf der Grundlage der begrenzten Datensätze der Studie signifikante Daten liefert.
Grundlinie; 10, 30, 120 und 360 Minuten nach der Einnahme; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-FER-CKD-251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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