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絶食条件下でのアナストロゾール錠 1 mg Dr.Reddy's のバイオアベイラビリティ研究

2010年7月1日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.、インドおよび ARIMIDEX® 錠剤 1 mg のアナストロゾール錠 1 mg (試験) の非盲検、バランス、無作為化、2 治療、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー、単回投与比較経口バイオアベイラビリティ研究(参考)Astrazeneca Pharmaceuticals LP, USAの閉経後の健康な女性被験者を絶食状態で。

この研究の目的は、閉経後の健康な女性被験者の絶食条件下でのバイオアベイラビリティを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

非盲検、バランス、無作為化、2 治療、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー、単回投与、絶食条件下の健康な閉経後の女性被験者における比較経口バイオアベイラビリティ研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 被験者は、自然または外科的に完全な閉経を達成し、少なくとも1年間月経がなく、ホルモン補充療法を受けていない閉経後の健康な女性でなければなりません。
  2. -被験者は、スクリーニング中にエストラジオールレベル≤20 pg / mlおよび血清卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル≥50 mlU / mlを持っている必要があります。
  3. 被験者は、治験薬の初回投与前21日以内にスクリーニングする必要があります。
  4. 被験者は、18.5 から 26.4 (30-39 歳)、18.5 から 27.8 (40-49 歳)、18.5 から 28.4 (50-59 歳) & 18.5 から 27.5 (60-69 歳) の間の BMI を持っている必要があります。高さ 2 メートル。
  5. 被験者は、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません。
  6. 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  1. -アナストロゾールまたは他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴がある被験者。
  2. 女性ホルモン補充療法、甲状腺ホルモン補充療法、降圧療法を行っている者。
  3. -スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がある被験者(病歴、身体検査、検査室評価、ECG、X線および下腹部超音波検査の記録)。
  4. -造血、胃腸、腎臓、肝臓、心臓血管、呼吸器、中枢神経系、糖尿病、精神病、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態を有する被験者。
  5. 気管支喘息の病歴または存在を有する被験者。
  6. -最初の投与を受ける前の30日以内に酵素修飾薬を使用した被験者 治験薬。
  7. 薬物依存の病歴、アルコール依存症の最近の病歴または中等度のアルコール使用の被験者。
  8. 喫煙者、1日10本以上または1日20本以上のタバコを吸う喫煙者、または研究期間中に喫煙を控えることができない被験者。
  9. -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴のある被験者。
  10. 治験薬の初回投与前90日以内に献血(1単位:350ml/450ml)した被験者。
  11. -陽性の肝炎スクリーニングを有する被験者(サブタイプA、B、CおよびEを含む)。
  12. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体および/または梅毒ラピッドプラズマレーギン、性病研究所(RPR / VDRL)の検査結果が陽性である被験者。
  13. -治験薬を受け取った、または治験薬投与の最初の投与前の90日以内に薬物調査研究に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アリミデックス
アリミデックス®錠1mg
アナストロゾール錠 Dr.Reddy's Laboratories Limited の 1 mg
他の名前:
  • アリミデックス®錠1mg
実験的:アナストロゾール
アナストロゾール錠 Dr.Reddy's Laboratories Limited の 1 mg
アナストロゾール錠 Dr.Reddy's Laboratories Limited の 1 mg
他の名前:
  • アリミデックス®錠1mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax および AUC パラメータに基づくバイオアベイラビリティ
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mayur Soni, MBBS、BA Research India Ltd.,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月1日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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