Az anastrozol tabletta biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata 1 mg Dr.Reddy éhezés alatt

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak posztmenopauzás egészséges nőknek kell lenniük, akik természetes vagy műtéti úton értek el teljes menopauzát, és legalább egy éve nem menstruáltak, és nem részesülnek hormonpótló kezelésben.
2. Az alanyok ösztradiolszintjének ≤ 20 pg/ml-nek, a szérum follikuláris stimuláló hormonnak (FSH) pedig ≥ 50 mlU/ml-nek kell lennie a szűrés alatt.
3. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 21 nappal meg kell szűrni.
4. Az alanyok BMI-jének 18,5-26,4 (30-39 év), 18,5-27,8 (40-49 év), 18,5-28,4 (50-59 év) és 18,5-27,5 (60-69 év) közötti testtömegnek kell lennie kg/ magasság 2 méterben.
5. Az alanyoknak képesnek kell lenniük hatékony kommunikációra a vizsgálati személyzettel.
6. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő anasztrozolra vagy más rokon gyógyszerre.
2. Azok az alanyok, akik női hormonpótló terápiát, pajzsmirigyhormonpótló terápiát vagy vérnyomáscsökkentő terápiát alkalmaznak.
3. Azok az alanyok, akiknél a szűrés során jelentős betegség vagy klinikailag jelentős kóros lelet van (kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, EKG, röntgen és alhasi ultrahang felvételek).
4. Azok az alanyok, akiknek bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetheti a vérképzőszervi, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, központi idegrendszeri, cukorbetegség, pszichózis vagy bármely más testrendszert.
5. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében vagy jelenléte volt bronchiális asztmában.
6. Az a személy, aki enzimmódosító gyógyszereket használt a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 30 napon belül.
7. Azok az alanyok, akiknek kábítószer-függősége, közelmúltbeli alkoholizmusa vagy mérsékelt alkoholfogyasztása volt.
8. Dohányzó alanyok, akik napi 10 vagy annál több cigarettát szívnak, vagy napi 20 vagy több cigarettát, vagy akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati időszak alatt.
9. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nehézségekbe ütközött a véradás vagy a vénák hozzáférhetősége.
10. Azok az alanyok, akik vért adtak (1 egység: 350 ml / 450 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 90 napon belül.
11. Azok az alanyok, akiknél pozitív a hepatitis szűrés (beleértve az A, B, C és E altípusokat).
12. Azok az alanyok, akiknél pozitív a teszteredmény a Human Immunodeficiency Virus (HIV) ellenanyagra és/vagy a szifiliszre Rapid Plasma Reagin, Venereal Disease Research Laboratory (RPR/VDRL).
13. Az az alany, aki vizsgálati készítményt kapott, vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban vett részt a vizsgált gyógyszer beadása előtti 90 napon belül.