健康な女性および男性のボランティアにおけるフロセミドの効果の性別特異性の調査
2022年6月29日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この研究では、女性および男性ボランティアにおけるフロセミドの効果の性別特異性が調査されます。
主な目的は、フロセミドの効果 (尿中排泄) に関するフロセミドの薬物動態パラメーターの性別特異的な比較です。
第二の目的は、腎および全身の PAH クリアランスとフロセミドのクリアランスとの性別特異的な比較、およびフロセミドの薬物動態の変動に対するさまざまな遺伝子多型の影響です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、女性および男性ボランティアにおけるフロセミドの効果の性別特異性が調査されます。
健康なボランティアには、1. フロセミドと 2. アミノ馬尿酸ナトリウム「PAH」が単回投与されます。
主な目的は、フロセミドの効果 (尿中排泄) に関するフロセミドの薬物動態パラメーターの性別特異的な比較です。
第二の目的は、腎および全身の PAH クリアランスとフロセミドのクリアランスとの性別特異的な比較、およびフロセミドの薬物動態の変動に対するさまざまな遺伝子多型の影響です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hamburg、ドイツ、20246
- Clinical Trial Center North
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査所見を収集する健康なボランティア
- 18歳、40歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられている
- 臨床検査パラメータに臨床的に関連する変化はない
- 目立たない現在の心電図
- 過去 30 日以内に別の治験で薬を服用している
除外基準:
- 研究日または1週間前の併用薬
- フロセミドまたはアミノ馬尿酸ナトリウムに対するアレルギーまたは既知の過敏反応
- Cockcroft-Gault によるクレアチニンクリアランスの減少 (<100 ml/分)
- 現在の薬物乱用
- 過去10年以内のアヘン中毒
- 過去1年以内に喫煙している
- 妊娠中および産後6か月、授乳中
- 法的能力の剥奪
- 協調性の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性
健康な女性ボランティアはフロセミドとアミノ馬尿酸ナトリウム「PAH」を1日目または2日目に無作為に単回投与されます。
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注射、40 mg、5 分間にわたる単回投与
他の名前：
注射、500 mg、5 分間にわたる単回投与
他の名前：
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実験的：男
健康な男性ボランティアはフロセミドとアミノ馬尿酸ナトリウム「PAH」を1日目または2日目にランダムに単回投与されます。
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注射、40 mg、5 分間にわたる単回投与
他の名前：
注射、500 mg、5 分間にわたる単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロセミドの薬物動態パラメータ (AUC-24)
時間枠：1日目または2日目
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フロセミド (AUC-24) の薬物動態パラメータの性別特異的比較。
この研究のサンプルサイズの計算は、フロセミドの AUC24 における予想される性差を考慮して行われました。
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1日目または2日目
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フロセミドの薬力学パラメーター (尿中へのナトリウム排泄)
時間枠：1日目または2日目
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フロセミドの尿中排泄（ナトリウム）に対する影響の性別別比較
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1日目または2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬理遺伝学的パラメータ
時間枠：1日目
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フロセミドの薬物動態の変動に対するさまざまな遺伝子多型（OAT1、OAT 4、OATP1B1、NKCC2、NCC、ENaC）の影響
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1日目
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アミノ馬尿酸の薬物動態
時間枠：1日目または2日目
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腎および全身の PAH クリアランスとフロセミドのクリアランスとの性差別の比較
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1日目または2日目
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フロセミドの他の薬物動態パラメーター
時間枠：1日目または2日目
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フロセミドの他の薬物動態パラメータ（Cmax、tmax、t1/2、CLoral、CLren）の性別特異的比較
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1日目または2日目
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フロセミドの他の薬力学パラメータ
時間枠：1日目または2日目
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尿中排泄に対するフロセミドの効果の男女別比較（塩化物、カリウム、尿酸、カルシウム、マグネシウム、クレアチニン）
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1日目または2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Eschenhagen, Prof.Dr.med.、Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
- 主任研究者：Ulrike Werner, PD Dr.、Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPT0901
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