건강한 남녀 지원자를 대상으로 한 Furosemide 효과의 성별 특이성 조사
2022년 6월 29일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
이 연구에서는 여성 및 남성 지원자에 대한 furosemide 효과의 성별 특이성을 조사할 것입니다.
주된 목적은 furosemide의 효과(요로 배설)와 관련하여 furosemide의 약동학 매개변수의 성별에 따른 비교입니다.
2차 목표는 푸로세마이드의 제거와 푸로세마이드 약동학의 가변성에 대한 다양한 유전적 다형성의 영향으로 신장 및 전신 PAH 제거의 성별 특정 비교입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 여성 및 남성 지원자에 대한 furosemide 효과의 성별 특이성을 조사할 것입니다.
건강한 지원자는 1. 푸로세마이드 및 2. 아미노히푸레이트 나트륨 "PAH"를 단일 용량으로 받습니다.
주된 목적은 furosemide의 효과(요로 배설)와 관련하여 furosemide의 약동학 매개변수의 성별에 따른 비교입니다.
2차 목표는 푸로세마이드의 제거와 푸로세마이드 약동학의 가변성에 대한 다양한 유전적 다형성의 영향으로 신장 및 전신 PAH 제거의 성별 특정 비교입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- Clinical Trial Center North
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사 소견을 위한 건강한 지원자
- 18세, <40세
- 서면 동의가 제공됩니다.
- 실험실 매개변수에 임상적으로 관련된 변경 사항 없음
- 눈에 띄지 않는 현재 ECG
- 지난 30일 이내에 다른 약물 시험에서 약물을 복용
제외 기준:
- 연구일 또는 일주일 전 병용 약물
- 푸로세마이드 또는 아미노히푸레이트 나트륨에 대한 알레르기 또는 알려진 과민 반응
- Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 감소(<100 ml/min)
- 현재 약물 남용
- 지난 10년 이내의 아편 중독
- 최근 1년 이내 흡연
- 임신 및 산후 6개월, 수유기
- 법적 자격 박탈
- 협력 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 여성
건강한 여성 지원자는 푸로세마이드와 아미노히푸레이트 나트륨 "PAH"를 1일 또는 2일에 무작위로 단일 용량으로 투여받습니다.
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주사, 40mg, 5분에 걸쳐 단일 용량
다른 이름들:
주사, 500mg, 5분에 걸쳐 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 남성
건강한 남성 지원자는 푸로세마이드와 아미노히푸레이트 나트륨 "PAH"를 1일 또는 2일에 무작위로 단일 용량으로 투여받습니다.
|
주사, 40mg, 5분에 걸쳐 단일 용량
다른 이름들:
주사, 500mg, 5분에 걸쳐 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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푸로세마이드의 약동학 파라미터(AUC-24)
기간: 1일 또는 2일
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푸로세마이드(AUC-24)의 약동학 매개변수의 성별에 따른 비교.
본 연구의 표본 크기 계산은 furosemide의 AUC24에서 예상되는 성별 차이에 대해 수행되었습니다.
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1일 또는 2일
|
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푸로세마이드의 약력학적 매개변수(소변 내 나트륨 배출)
기간: 1일 또는 2일
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소변 배설물(나트륨)에 대한 푸로세마이드의 효과에 대한 성별 비교
|
1일 또는 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약리 유전학적 매개변수
기간: 1일차
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다양한 유전적 다형성(OAT1, OAT 4, OATP1B1, NKCC2, NCC, ENaC)이 푸로세마이드의 약동학 가변성에 미치는 영향
|
1일차
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아미노히푸르산의 약동학
기간: 1일 또는 2일
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신장 및 전신 PAH 제거율과 푸로세마이드 제거율의 성별 비교
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1일 또는 2일
|
|
푸로세마이드의 다른 약동학 파라미터
기간: 1일 또는 2일
|
푸로세마이드의 다른 약동학적 매개변수(Cmax, tmax, t½, CLoral, CLren)의 성별에 따른 비교
|
1일 또는 2일
|
|
푸로세마이드의 기타 약력학적 매개변수
기간: 1일 또는 2일
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소변 배설(염소, 칼륨, 요산, 칼슘, 마그네슘, 크레아티닌)에 대한 푸로세마이드의 효과에 대한 성별 비교
|
1일 또는 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Eschenhagen, Prof.Dr.med., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
- 수석 연구원: Ulrike Werner, PD Dr., Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistr. 52 20246 Hamburg GERMANY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPT0901
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